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Verwendung von HIV-Selbsttest-Kits zur besseren Identifizierung von HIV-infizierten Personen und ihren Partnern

6. November 2020 aktualisiert von: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Diese Studie umfasst zwei Studien zur Bewertung der Machbarkeit und Kosteneffektivität von HIV-Selbstteststrategien im Vergleich zum Standard der Versorgung bei Klienten in Ambulanzen (OPD; Ziel 1) und den Sexualpartnern von HIV-positiven Klienten (Indextests; Ziel 2 ).

Ziel 1 wird eine Cluster-randomisierte Studie in 15 Clustern (Gesundheitseinrichtungen mit hoher Belastung) in Malawi sein. Wir werden 6.000 erwachsene OPD-Klienten (15 Jahre oder älter) einschreiben, um die Machbarkeit und Kosteneffizienz von einrichtungsbasierten HIV-Selbsttests (HIVST) für OPD-Klienten zu testen.

Ziel 2 wird eine individuell randomisierte Studie in 3 Gesundheitseinrichtungen mit hoher Belastung in Malawi sein. Wir werden 500 erwachsene HIV-positive Kunden (15 Jahre oder älter) einschreiben, um die Durchführbarkeit und Kosteneffizienz des Index HIVST bei Partnern von HIV-positiven Kunden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei unverblindete Studien zur Bewertung der Durchführbarkeit und Kostenwirksamkeit von HIVST-Strategien bei Erwachsenen in Malawi.

Ziel 1 wird die Durchführbarkeit und Kosteneffizienz von einrichtungsbasiertem HIVST an OPD-Standorten in Malawi testen. Es wird eine unverblindete cluster-randomisierte Studie sein und drei Arme umfassen: 1) Versorgungsstandard für vom Anbieter initiierte Tests und Beratung (PITC); (2) optimierter Pflegestandard für PITC; und (3) einrichtungsbasierte HIVST, während Kunden auf routinemäßige OPD-Dienste warten. Der Pflegestandardarm erhält keine Intervention. Der Arm für optimierte Pflegestandards erhält Schulungen und Unterstützung für die Umsetzung der Malawi-Richtlinien für PITC und morgendliche Tests. OPD-Kunden im HIVST-Arm der Einrichtung erhalten eine HIVST-Demonstration und -Verteilung, gefolgt von der Nutzung von HIVST und privaten Räumen für die Kit-Interpretation, bevor sie routinemäßige OPD-Dienste erhalten. Die Teilnehmer können ihre Selbsttestergebnisse ihrem Anbieter vorlegen, der sie für einen HIV-Bestätigungstest und eine routinemäßige ART-Initiierung (falls positiv) überweist. Am selben Tag werden Teilnehmer aus allen Armen beim Verlassen der Klinik eine kurze Umfrage ausfüllen. Umfrage- und Krankenaktendaten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob die Einrichtung HIVST in Bezug auf die Anzahl der auf HIV getesteten Personen, die Kosteneffizienz, die Anzahl der identifizierten HIV-positiven Personen und die Verknüpfungsraten für diejenigen, die sich als HIV-positiv identifizieren, überlegen ist .

Ziel 2 wird die Durchführbarkeit und Kosteneffektivität des Index HIVST für die Sexualpartner von HIV-positiven Klienten testen. Es handelt sich um eine unverblindete, individuell randomisierte Studie, die zwei Arme umfasst: 1) Überweisungsscheine für den Behandlungsstandard des Partners zum Testen; und 2) HIVST. Der Pflegestandardarm erhält keine Intervention für Partnerbenachrichtigung und -überweisung. HIV-positive Kunden im HIVST-Arm erhalten eine HIVST-Demonstration und -Verteilung mit Anweisungen, das HIVST-Kit ihrem Sexualpartner zu geben. Die Teilnehmer erhalten einen HIVST für jeden ihrer Sexualpartner, der einen unbekannten HIV-Status hat oder der vor mehr als sechs Monaten HIV-negativ getestet wurde (bis zu 3 HIVST-Kits werden verteilt). Die Teilnehmer (Indexklienten) erhalten Anweisungen, wie ihr Partner den Selbsttest durchführen kann und wie sie ihren Partner an die Pflege überweisen können, wenn sie ein positives Ergebnis des Selbsttests erhalten. Alle Teilnehmer (Standardversorgungs- und HIVST-Arme) werden zu Beginn der Intervention eine kurze Umfrage und eine 4-wöchige Folgeumfrage ausfüllen, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Für alle Partner, von denen berichtet wird, dass sie HIV-positiv getestet wurden, werden medizinische Krankenakten überprüft, um die ART-Initiationsraten zu bewerten. Umfrage- und Krankenaktendaten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob der Index HIVST in Bezug auf die Anzahl der auf HIV getesteten Partner, die Kosteneffizienz, die Anzahl der identifizierten HIV-positiven Personen und die Verknüpfungsraten für diejenigen, die sich als HIV-positiv identifizieren, überlegen ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zum Zeitpunkt der Studie für OPD-Leistungen gesehen werden (Ziel 1)
  • HIV-positiv (Ziel 2)
  • Mindestens einen Sexualpartner im Einzugsgebiet mit unbekanntem HIV-Status zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung haben (Ziel 2)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in die INTERVAL-Studie eingeschrieben
  • Vormünder, die Kliniken mit OPD-Klienten besuchen (Ziel 1)
  • Vorgeschichte von Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 12 Monaten (Ziel 2)
  • Angst vor Partnergewalt als Folge der Studienteilnahme (Ziel 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: ZIEL 1: Pflegestandard
Einrichtungen, die dem Arm der Standardversorgung zugeordnet sind, erhalten keine Intervention und werden die nationalen HIV-Richtlinien des Gesundheitsministeriums für vom Anbieter initiierte Tests und Beratung (PITC) für ambulante Patienten in Ziel 1 beibehalten. Die PITC-Richtlinien empfehlen Anbietern, ihre OPD-Kunden über HIV-Tests zu informieren und Verweisen Sie sie an HIV-Testdienste in der Einrichtung.
EXPERIMENTAL: Ziel 1: Optimierter Versorgungsstandard
Einrichtungen, die dem optimierten Versorgungsstandard zugeordnet sind, erhalten zusätzliche Anleitung und Unterstützung vom Studienteam, um die nationalen HIV-Richtlinien des Gesundheitsministeriums für vom Anbieter initiierte Tests und Beratung (PITC) für Ziel 1 zu übernehmen.
Verhalten: Optimierter PITC
Anbieter erhalten Schulungen zur Bedeutung von HIV-Tests und ihrer Rolle beim Testen im Rahmen der OPD-Versorgung, und morgendliche HIV-Tests werden angeboten. Anbieter erhalten Arbeitshilfen zur Bedeutung der Überweisung von Patienten für HIV-Tests, und das Studienteam wird eine regelmäßige Überwachung und Bewertung der PITC-Implementierung durchführen.
Andere Namen:
  • Optimierter Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Ziel 1: Einrichtung HIVST
Einrichtungen, die dem HIVST-Arm zugeordnet sind, werden HIVST-Verfahren anstelle der Empfehlungen der Nationalen HIV-Richtlinien (PITC) des Gesundheitsministeriums implementieren.
Diagnosetest: Einrichtung HIVST
HIVST wird in einer Gruppeneinstellung unter Patienten im Wartebereich von OPD-Kliniken durchgeführt. Berechtigte Kunden erhalten eine Aufklärung über HIV-Tests und eine Demonstration, wie die Ergebnisse eines Selbsttest-Kits verwendet und interpretiert werden, findet im Gruppensetting statt. Die Teilnehmer verwenden das HIVST-Kit in einer Gruppenumgebung und erhalten private Umgebungen (privater Raum oder Kabine), um ihre Ergebnisse zu interpretieren. Die Teilnehmer geben ihre Ergebnisse an ihren OPD-Anbieter weiter, wenn sie dies wünschen. Es wird eine routinemäßige Verknüpfung mit Bestätigungstests und ART-Einleitung durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Ziel 2: Versorgungsstandard
Einrichtungen, die dem Pflegestandard-Arm zugeordnet sind, erhalten keine Intervention und werden weiterhin die nationalen HIV-Richtlinien des Gesundheitsministeriums für Index-HIV-Tests für Sexualpartner von HIV-positiven Klienten erhalten. Partnerempfehlungsscheine werden HIV-positiven Kunden ausgehändigt, um Partnertests zu fördern.
EXPERIMENTAL: Ziel 2: Index HIVST
Einrichtungen, die dem HIVST-Zweig zugeordnet sind, implementieren HIVST-Verfahren anstelle der Empfehlungen der nationalen HIV-Richtlinien des Gesundheitsministeriums (Partnerüberweisungsscheine).
Diagnosetest: Index HIVST
HIVST-Demonstration und -Verteilung werden HIV-positiven Kunden in teilnehmenden Einrichtungen zur Verteilung an ihre Partner angeboten. Partner, die ein reaktives HIVST-Testergebnis haben oder HIVST nicht anwenden können oder wollen, werden gebeten, sich in der Gesundheitseinrichtung zu routinemäßigen HIV-Tests vorzustellen. Es wird eine routinemäßige Verknüpfung mit Bestätigungstests und ART-Einleitung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Anteil erwachsener OPD-Klienten, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
HIV-Tests am selben Tag bei OPD-Klienten, gemessen anhand von Selbstberichten von OPD-Klienten
1 Tag
Ziel 2: Anteil der auf HIV getesteten Sexualpartner
Zeitfenster: 4 Wochen
HIV-Tests bei Sexualpartnern von HIV-positiven Kunden innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung, gemessen anhand von Sekundärberichten von HIV-positiven Kunden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: HIV-Positivitätsrate
Zeitfenster: Derselbe 1 Tag wie bei der Einschreibung (Messung des HIV-Tests, bevor die Kunden die OPD-Klinik an diesem Tag verlassen)
HIV-Positivitätsrate bei OPD-Klienten, gemessen anhand von Selbstangaben
Derselbe 1 Tag wie bei der Einschreibung (Messung des HIV-Tests, bevor die Kunden die OPD-Klinik an diesem Tag verlassen)
Ziel 1: ART-Initiierung bei OPD-Patienten, die HIV-positiv getestet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
ART-Initiierung innerhalb von 3 Monaten, nachdem sie im Rahmen der Studie als HIV-positiv identifiziert wurden, gemessen durch Überprüfung der Krankenakten aller von Partners in Hope unterstützten Gesundheitseinrichtungen in den teilnehmenden Distrikten
3 Monate
Ziel 1: Vorhandensein nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: als Einschreibung (Messung von unerwünschten Ereignissen, die an diesem 1 Tag in der OPD-Klinik aufgetreten sind)
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen aufgrund der HIV-Testintervention, einschließlich Zwang zum Testen, Weitergabe von Testergebnissen und unerwünschte Offenlegung des Status, gemessen anhand der Selbstauskunft am Tag der Durchführung der Intervention.
als Einschreibung (Messung von unerwünschten Ereignissen, die an diesem 1 Tag in der OPD-Klinik aufgetreten sind)
Ziel 1: Kosten pro initiierter Person ART
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtkosten pro Arm (einschließlich Personal, Tests, Schulung, Ausrüstung, Betriebskosten, Personal und Testmaterial) / Gesamtzahl der individuell initiierten ART durch jeden Arm. Alle Kosten in 2017 US$. Die Kostenberechnungen enthalten keine Kosten für ART. Die Kostendaten in jeder Studiengruppe wurden aus der Perspektive des Gesundheitswesens unter Verwendung von Mikrokostenrechnungsmethoden unter Verwendung des vom Health Economics and Epidemiology Research Office in Südafrika entwickelten Kostenrechnungstools für HIV-Beratung und -Tests abgeleitet. Alle Kosten werden in US$ 2017 ausgewiesen. Wir verwenden die mittleren Kosten pro ART-Initiierung. Die Standardabweichung ist aufgrund der Art der Berechnung von „Produktionskosten“ oder der Gesamtkosten, die für die jeweilige Anzahl von Ergebnissen anfallen, nicht enthalten.
3 Monate
Ziel 2: HIV-Positivitätsraten bei auf HIV getesteten Sexualpartnern
Zeitfenster: 4 Wochen
HIV-Positivitätsrate gemessen durch Zweitmeldung des HIV-positiven Kunden
4 Wochen
Ziel 2: ART-Einführung bei HIV-positiv getesteten Sexualpartnern
Zeitfenster: 3 Monate
ART-Initiierung innerhalb von 3 Monaten, nachdem sie im Rahmen der Studie als HIV-positiv identifiziert wurden, gemessen durch Überprüfung der Krankenakten aller von Partners in Hope unterstützten Gesundheitseinrichtungen in den teilnehmenden Distrikten
3 Monate
Ziel 2: Vorhandensein nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen aufgrund der HIV-Testintervention, einschließlich Zwang zum Testen, Teilen von Testergebnissen, ungewollter Offenlegung des Status und zwischenmenschlicher Gewalt, gemessen anhand der Selbstauskunft des HIV-positiven Patienten
4 Wochen
Ziel 2: Kosten pro HIV-positiv getesteter Person
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtkosten pro Arm (einschließlich Personal, Tests, Schulung, Ausrüstung, Betriebskosten, Personal und Testmaterial) / Gesamtzahl der HIV-positiven Personen pro Arm. Alle Kosten in 2017 US$. Die Kostenberechnungen beinhalten alle Kosten, die mit HIV-Tests verbunden sind. Die Kostendaten in jeder Studiengruppe wurden aus der Perspektive des Gesundheitswesens unter Verwendung von Mikrokostenrechnungsmethoden unter Verwendung des vom Health Economics and Epidemiology Research Office in Südafrika entwickelten Kostenrechnungstools für HIV-Beratung und -Tests abgeleitet. Alle Kosten werden in US$ 2017 ausgewiesen. Wir verwenden die mittleren Kosten pro identifizierter HIV-positiver Person. Die Standardabweichung ist aufgrund der Art der Berechnung von „Produktionskosten“ oder der Gesamtkosten, die für die jeweilige Anzahl von Ergebnissen anfallen, nicht enthalten.
1 Monat
Ziel 2: Kosten pro initiierter Person ART
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtkosten pro Arm (einschließlich Personal, Tests, Schulung, Ausrüstung, Betriebskosten, Personal und Testmaterial) / Gesamtzahl der individuell initiierten ART durch jeden Arm. Alle Kosten in 2017 US$. Die Kostenberechnungen enthalten keine Kosten für ART. Die Kostendaten in jeder Studiengruppe wurden aus der Perspektive des Gesundheitswesens unter Verwendung von Mikrokostenrechnungsmethoden unter Verwendung des vom Health Economics and Epidemiology Research Office in Südafrika entwickelten Kostenrechnungstools für HIV-Beratung und -Tests abgeleitet. Alle Kosten werden in US$ 2017 ausgewiesen. Wir verwenden die mittleren Kosten pro ART-Initiierung. Die Standardabweichung ist aufgrund der Art der Berechnung von „Produktionskosten“ oder der Gesamtkosten, die für die jeweilige Anzahl von Ergebnissen anfallen, nicht enthalten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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