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使用 HIV 自检试剂盒来增加对 HIV 感染者及其伴侣的识别

2020年11月6日 更新者:Kathryn L. Dovel, PhD、University of California, Los Angeles

本研究包括两项试验,以评估 HIV 自我检测策略与门诊部客户(OPD;目标 1)和 HIV 阳性客户的性伴侣(指标测试;目标 2)的护理标准相比的可行性和成本效益).

目标 1 将是在马拉维的 15 个集群(高负担医疗机构)中进行集群随机试验。 我们将招募 6,000 名成年 OPD 客户(15 岁或以上)来测试针对 OPD 客户的基于设施的 HIV 自我检测 (HIVST) 的可行性和成本效益。

目标 2 将是在马拉维的 3 个高负担卫生机构进行的单独随机试验。 我们将招募 500 名成年 HIV 阳性客户(15 岁或以上),以测试 HIV 阳性客户的伴侣进行指数 HIVST 的可行性和成本效益。

研究概览

详细说明

该研究包括两项非盲试验,以评估马拉维成年人 HIVST 策略的可行性和成本效益。

目标 1 将在马拉维的 OPD 站点测试基于设施的 HIVST 的可行性和成本效益。 这将是一项非盲的整群随机试验,包括三个分支:1) 提供者发起的测试和咨询 (PITC) 的护理标准; (2) 优化了 PITC 的护理标准; (3) 在客户等待常规 OPD 服务时进行基于设施的 HIVST。 护理标准组将不接受任何干预。 优化后的标准护理臂将接受培训和支持,以实施 PITC 和晨检的马拉维指南。 HIVST 部门的 OPD 客户将接受 HIVST 演示和分发,然后在接受常规 OPD 服务之前使用 HIVST 和私人空间进行工具包解释。 参与者可以向他们的提供者出示他们的自检结果,他们将转介他们进行确认性 HIV 检测和常规 ART 启动(如果呈阳性)。 同一天,来自所有部门的参与者将在离开诊所时完成一项简短的调查。 将跨部门比较调查和医疗记录数据,以确定设施 HIVST 是否在检测 HIV 的人数、成本效益、确定的 HIV 阳性人数以及确定为 HIV 阳性的人的联系率方面具有优势.

目标 2 将测试 HIVST 指数对 HIV 阳性客户的性伴侣的可行性和成本效益。 这将是一项不设盲的单独随机试验,包括两个分支:1) 用于测试的护理伙伴推荐单标准;和 2) HIVST。 护理标准组将不会接受合作伙伴通知和转介的干预。 HIVST 组的 HIV 阳性客户将接受 HIVST 演示和分发,并附有将 HIVST 试剂盒交给其性伴侣的说明。 参与者的每位 HIV 状态未知或 HIV 检测结果为阴性超过六个月的性伴侣将获得一份 HIVST(最多分发 3 份 HIVST 试剂盒)。 参与者(索引客户)将获得有关其合作伙伴如何完成自测以及如何转介他们的合作伙伴进行护理(如果他们从自测中获得阳性结果)的说明。 所有参与者(护理标准和 HIVST 组)将在干预开始时完成一项简短调查,并完成一项为期 4 周的后续调查,以评估主要和次要结果。 将对所有报告检测出 HIV 阳性的伴侣进行病历审查,以评估 ART 启动率。 将对调查和医疗记录数据进行比较,以确定 HIVST 指数是否在检测 HIV 的伴侣数量、成本效益、确定的 HIV 阳性个体数量以及确定为 HIV 阳性者的联系率方面具有优势.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6369

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Partners in Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 在研究期间接受 OPD 服务(目标 1)
  • HIV 阳性(目标 2)
  • 在研究注册时至少有一名性伴侣处于未知的 HIV 状态(目标 2)

排除标准:

  • 目前参加了 INTERVAL 研究
  • 与 OPD 客户一起就诊的监护人(目标 1)
  • 过去 12 个月内的亲密伴侣暴力史(目标 2)
  • 由于参与研究而害怕亲密伴侣的暴力行为(目标 2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:目标 1:护理标准
分配给标准护理部门的设施将不接受任何干预,并将继续执行卫生部国家 HIV 指南,以针对目标 1 中的门诊患者提供者发起的检测和咨询 (PITC)。PITC 指南建议提供者告知其 OPD 客户有关 HIV 检测和咨询的信息。将他们转介到该机构的 HIV 检测服务处。
实验性的:目标 1:优化护理标准
分配给优化护理标准的设施将得到研究团队的额外指导和支持,以采用卫生部国家艾滋病毒指南,以实现目标 1 的提供者发起的检测和咨询 (PITC)。
提供者将接受有关 HIV 检测的重要性及其作为 OPD 护理一部分的检测作用的培训,并将提供早晨 HIV 检测。 提供者将获得关于转诊患者进行 HIV 检测的重要性的工作帮助,研究小组将定期监测和评估 PITC 的实施情况。
其他名称:
  • 优化的护理标准
实验性的:目标 1:设施 HIVST
分配给 HIVST 部门的设施将实施 HIVST 程序,以代替卫生部国家 HIV 指南 (PITC) 提供的建议。
HIVST 将在 OPD 诊所等候区的患者群体中进行。 符合条件的客户将接受有关 HIV 检测的教育,并将在小组环境中演示如何使用和解释自检套件的结果。 参与者将在小组环境中使用 HIVST 工具包,并将获得私人环境(私人房间或展位)来解释他们的结果。 如果他们愿意,参与者将向他们的 OPD 提供者披露他们的结果。 将进行与确认测试和 ART 启动的常规联系。
NO_INTERVENTION:目标 2:护理标准
分配给标准护理部门的设施将不接受任何干预,并将继续执行卫生部国家艾滋病毒指南,对 HIV 阳性客户的性伴侣进行指数 HIV 检测。 将向 HIV 阳性客户提供伴侣推荐单,以鼓励伴侣检测。
实验性的:目标 2:索引 HIVST
分配给 HIVST 部门的设施将实施 HIVST 程序,以代替卫生部国家 HIV 指南(合作伙伴转介单)提供的建议。
将向参与设施中的 HIV 阳性客户提供 HIVST 演示和分发,以分发给他们的合作伙伴。 HIVST 检测结果呈反应性,或者不能或不愿使用 HIVST 的伴侣,将被要求到卫生机构进行常规 HIV 检测。 将进行与确认测试和 ART 启动的常规联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1:接受 HIV 检测的成年 OPD 客户比例
大体时间:1天
OPD 客户的当天 HIV 检测,通过 OPD 客户的自我报告来衡量
1天
目标 2:接受 HIV 检测的性伴侣比例
大体时间:4周
在研究登记后 4 周内对 HIV 阳性客户的性伴侣进行 HIV 检测,根据 HIV 阳性客户的二次报告进行衡量
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1:HIV 阳性率
大体时间:与注册相同的 1 天(在客户当天离开 OPD 诊所之前测量 HIV 检测)
OPD 客户的 HIV 阳性率,通过自我报告衡量
与注册相同的 1 天(在客户当天离开 OPD 诊所之前测量 HIV 检测)
目标 1:在经检测呈 HIV 阳性的 OPD 客户中启动 ART
大体时间:3个月
在研究中被确定为 HIV 阳性后 3 个月内开始抗逆转录病毒治疗,这是通过参与地区所有希望合作伙伴支持的医疗机构的医疗图表审查来衡量的
3个月
目标 1:非严重不良事件的存在
大体时间:作为登记(测量 1 天在 OPD 诊所发生的不良事件)
因 HIV 检测干预而出现的不良事件,包括强制检测、共享检测结果和不希望的状态披露,通过干预实施当天的自我报告来衡量。
作为登记(测量 1 天在 OPD 诊所发生的不良事件)
目标 1:启动 ART 的人均成本
大体时间:3个月
每只手臂的总成本(包括人力资源、测试、培训、设备、设施开销、员工和测试用品)/每只手臂分别发起的 ART 的个人总数。 所有费用均以 2017 美元计算。 成本计算不包括 ART 的成本。 每个研究组的成本数据都是从医疗保健的角度使用微观成本计算方法得出的,使用的是南非卫生经济学和流行病学研究办公室开发的 HIV 咨询和检测成本计算工具。 所有费用均以 2017 年美元报告。 我们使用每次启动 ART 的平均成本。 由于计算“生产成本”或根据相应数量的结果产生的总成本的性质,不包括标准偏差。
3个月
目标 2:接受 HIV 检测的性伴侣的 HIV 阳性率
大体时间:4周
通过 HIV 阳性客户的二次报告测量的 HIV 阳性率
4周
目标 2:在检测为 HIV 阳性的性伴侣中启动 ART
大体时间:3个月
在研究中被确定为 HIV 阳性后 3 个月内开始抗逆转录病毒治疗,这是通过参与地区所有希望合作伙伴支持的医疗机构的医疗图表审查来衡量的
3个月
目标 2:非严重不良事件的存在
大体时间:4周
由于艾滋病毒检测干预而出现的不良事件,包括强迫检测、分享检测结果、不想要的状态披露,以及通过艾滋病毒阳性客户的自我报告衡量的人际暴力
4周
目标 2:HIV 阳性检测人均成本
大体时间:1个月
每只手臂的总成本(包括人力资源、测试、培训、设备、设施管理费用、员工和测试用品)/每只手臂分别检测出 HIV 阳性的总人数。 所有费用均以 2017 美元计算。 成本计算包括与 HIV 检测相关的所有成本。 每个研究组的成本数据都是从医疗保健的角度使用微观成本计算方法得出的,使用的是南非卫生经济学和流行病学研究办公室开发的 HIV 咨询和检测成本计算工具。 所有费用均以 2017 年美元报告。 我们使用每个确定的 HIV 阳性个体的平均成本。 由于计算“生产成本”或根据相应数量的结果产生的总成本的性质,不包括标准偏差。
1个月
目标 2:启动 ART 的人均成本
大体时间:3个月
每只手臂的总成本(包括人力资源、测试、培训、设备、设施开销、员工和测试用品)/每只手臂分别发起的 ART 的个人总数。 所有费用均以 2017 美元计算。 成本计算不包括 ART 的成本。 每个研究组的成本数据都是从医疗保健的角度使用微观成本计算方法得出的,使用的是南非卫生经济学和流行病学研究办公室开发的 HIV 咨询和检测成本计算工具。 所有费用均以 2017 年美元报告。 我们使用每次启动 ART 的平均成本。 由于计算“生产成本”或根据相应数量的结果产生的总成本的性质,不包括标准偏差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathryn Dovel, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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