Сравнение двух методов обезболивания после операции на тимпаномастоиде
19 марта 2018 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Блокада поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой большого ушного нерва при болях в хирургии тимпаномастоида
Обезболивание после операции на тимпаномастоиде имеет решающее значение для профилактики послеоперационного периода.
Для достижения этой цели используется очень мало методов регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании его целью было изучить влияние блокады поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой большого ушного нерва на послеоперационную анальгезию тимпаномастоидной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, относившиеся к I-III классу Американского общества анестезиологов (ASA) и перенесшие операцию на тимпаномастоиде.
Критерий исключения:
- Предыдущая история употребления опиоидов до операции,
- Аллергия на местные анестетики,
- Наличие какой-либо системной инфекции,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Y
Блокада поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем с помощью 10 мл 0,25% бупивакаина + внутривенно контролируемая пациентом анальгезия (PCA) трамадол
|
Инфузия трамадола (PCA): 400 мг трамадола, внутривенно 4 мг/мл раствора трамадола в 100 мл физиологического раствора; Настройки PCA: болюс 0,3 мг/кг, доза по требованию 10 мг и 20-минутный блокировочный интервал, шестичасовая предельная инфузия для достижения 100 мг.
Максимальная суточная доза была установлена на уровне 400 мг.
Другие имена:
Блокада поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ 10 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
УЗИ Блокада большого ушного нерва под контролем УЗИ 5 мл 0,25% бупивакаина + внутривенно контролируемая пациентом анальгезия (PCA) трамадол
|
Инфузия трамадола (PCA): 400 мг трамадола, внутривенно 4 мг/мл раствора трамадола в 100 мл физиологического раствора; Настройки PCA: болюс 0,3 мг/кг, доза по требованию 10 мг и 20-минутный блокировочный интервал, шестичасовая предельная инфузия для достижения 100 мг.
Максимальная суточная доза была установлена на уровне 400 мг.
Другие имена:
Блокада большого ушного нерва под ультразвуковым контролем 5 мл 0,25% бупивакаина + внутривенно контролируемая пациентом анальгезия (PCA) трамадол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала боли использовалась для оценки боли.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление трамадола
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
потребление трамадола
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
профиль побочных эффектов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
профиль побочных эффектов (включая тошноту и рвоту, гипотензию, потребность и баллы по шкале седации Рамсея (RSS))
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
дополнительное применение анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
дополнительное применение анальгетиков
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Korgün Ökmen, M.D, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2016/21-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .