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Comparaison de deux techniques de traitement de la douleur après une chirurgie tympano-mastoïdienne

19 mars 2018 mis à jour par: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bloc du plexus cervical superficiel guidé par ultrasons versus bloc du nerf auriculaire supérieur pour la douleur de la chirurgie tympano-mastoïdienne

L'analgésie après une chirurgie tympano-mastoïdienne est essentielle pour la prévention des complications postopératoires. Il existe très peu de méthodes d'anesthésie régionale utilisées pour atteindre cet objectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, il visait à étudier l'effet du bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie par rapport au bloc du nerf auriculaire supérieur pour l'analgésie postopératoire de la chirurgie tympano-mastoïdienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients appartenant à la classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et ayant subi une chirurgie tympano-mastoïdienne.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes avant l'opération,
  • Allergie aux anesthésiques locaux,
  • La présence de toute infection systémique,
  • Hypertension artérielle non contrôlée,
  • Diabète sucré non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Y
blocage superficiel du plexus cervical guidé par échographie avec 10 ml % 0,25 bupivacaïne + IV analgésie contrôlée par le patient (PCA) tramadol
Médicament: Analgésie auto-contrôlée par le patient (ACP) intraveineuse tramadol
Perfusion de tramadol (PCA) : 400 mg de tramadol, IV 4 mg/mL de solution de tramadol dans 100 mL de solution saline normale ; Réglages PCA : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 min, perfusion limite de 6 heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Autres noms:
  • Tramadol
Médicament: bloc du plexus cervical superficiel guidé par ultrasons
blocage superficiel du plexus cervical guidé par échographie avec 10 ml % 0,25 bupivacaïne
Autres noms:
  • bloc superficiel du plexus cervical
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
échographie guidée par échographie Blocage du nerf grand auriculaire avec 5 ml % 0,25 bupivacaïne + IV analgésie contrôlée par le patient (PCA) tramadol
Médicament: Analgésie auto-contrôlée par le patient (ACP) intraveineuse tramadol
Perfusion de tramadol (PCA) : 400 mg de tramadol, IV 4 mg/mL de solution de tramadol dans 100 mL de solution saline normale ; Réglages PCA : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 min, perfusion limite de 6 heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Autres noms:
  • Tramadol
Médicament: bloc du nerf grand auriculaire guidé par ultrasons
blocage du nerf grand auriculaire guidé par échographie avec 5 ml % 0,25 bupivacaïne + IV analgésie contrôlée par le patient (PCA) tramadol
Autres noms:
  • Grand bloc du nerf auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Postopératoire 24 heures
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée pour la douleur
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de tramadol
Délai: Postopératoire 24h
consommation de tramadol
Postopératoire 24h
profil des effets secondaires
Délai: Postopératoire 24h
profil des effets secondaires (y compris les nausées et les vomissements, l'hypotension, les besoins et les scores de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS))
Postopératoire 24h
utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24h
utilisation supplémentaire d'analgésiques
Postopératoire 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Korgün Ökmen, M.D, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-25 2016/21-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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