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Vergleich zweier Schmerzbehandlungstechniken nach tympanomastoider Chirurgie Schmerzen

19. März 2018 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis im Vergleich zur Blockade des großen Ohrnervennervs bei Schmerzen bei Tympanomastoidoperationen

Analgesie nach Tympanomastoideus-Operation ist entscheidend für die Prävention postoperativer. Es gibt nur sehr wenige Methoden der Regionalanästhesie, um dieses Ziel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade im Vergleich zur Blockade des Nervus auricularis auf die postoperative Analgesie nach Tympanomastoideus-Operationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) angehörten und sich einer Tympanomastoid-Operation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Opioidkonsum in der Vorgeschichte,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Das Vorhandensein einer systemischen Infektion,
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Y
ultraschallgesteuerte oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 10 ml % 0,25 Bupivacain + intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) Tramadol
Arzneimittel: IV patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Tramadol
Tramadol-Infusion (PCA): 400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadol-Lösung in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung; PCA-Einstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Andere Namen:
  • Tramadol
Arzneimittel: ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit 10 ml % 0,25 Bupivacain
Andere Namen:
  • oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Ultraschall ultraschallgeführte Aurikularnervenblockade mit 5 ml % 0,25 Bupivacain + IV patientenkontrollierter Analgesie (PCA) Tramadol
Arzneimittel: IV patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Tramadol
Tramadol-Infusion (PCA): 400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadol-Lösung in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung; PCA-Einstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Andere Namen:
  • Tramadol
Arzneimittel: ultraschallgesteuerte große Aurikularnervenblockade
Ultraschallgesteuerte Blockade des N. auricularis mit 5 ml % 0,25 Bupivacain + IV patientenkontrollierter Analgesie (PCA) Tramadol
Andere Namen:
  • Große Aurikularnervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Für Schmerzen wurde eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol Konsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Tramadol Konsum
Postoperativ 24 Std
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Nebenwirkungsprofil (einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Anforderung und Ramsay Sedation Scale (RSS)-Scores)
Postoperativ 24 Std
zusätzlicher analgetischer Einsatz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
zusätzlicher analgetischer Einsatz
Postoperativ 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Korgün Ökmen, M.D, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2016/21-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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