Клинические исследование ВИЧ/СПИД - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ/СПИД

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, предназначенное для определения влияния ВИЧ-инфекции и антиретровирусной терапии (АРТ) на молодых людей с перинатальной ВИЧ-инфекцией по мере их перехода во взрослую жизнь.

Основными задачами этого исследования являются:

Для выявления инфекционных и неинфекционных осложнений ВИЧ-инфекции и токсичности, возникающих в результате длительной АРТ, включая прогрессирование заболевания, подавление иммунитета, вирусную резистентность, поражение органов-мишеней и смертность.
Определить влияние ВИЧ-инфекции и АРТ на долгосрочные клинические исходы у молодых людей с перинатальным ВИЧ.
Определить влияние перинатальной ВИЧ-инфекции и АРТ на долгосрочные результаты психического и поведенческого здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Cook County Hospital Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University School of Medicine
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 17794
    - SUNY Stony Brook
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Перинатально ВИЧ-инфицированные (PHIV+) молодые люди в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей.

Описание

Критерии включения:

Перинатальная ВИЧ-инфекция, подтвержденная в медицинской карте;
В возрасте или старше 18 лет на момент информированного согласия без верхнего возрастного ограничения;
Готовность предоставить доступ к существующей медицинской документации; и
Готовность участвовать и предоставить юридическое согласие

Критерий исключения:

Статус заключенного

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Зараженная когорта – закрыта для набора Перинатально ВИЧ-инфицированные участники, которым на момент включения исполнилось 18 лет или позже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование ВИЧ-инфекции Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Факторы, представляющие интерес для этого исхода, включают вирусологическую супрессию, иммунные нарушения, иммунную активацию, изменения в АРТ, кумулятивное воздействие специфических АРТ, вирусную устойчивость, коинфекции и генетические полиморфизмы хозяина. Данные будут собираться посредством абстракции диаграммы.	Ежегодно в течение 6 лет
Метаболические аномалии Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Данные будут собираться путем просмотра карт, физических оценок и лабораторных оценок.	Ежегодно в течение 6 лет
Инфекции, передающиеся половым путем Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Данные, собранные с помощью абстракции диаграммы.	Ежегодно в течение 6 лет
Репродуктивное здоровье Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Данные, собранные с помощью онлайн-опросов и абстракции диаграмм.	Ежегодно в течение 6 лет
Душевное здоровье Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет.	Данные, собранные с помощью онлайн-опроса и абстракции диаграммы.	Ежегодно в течение 6 лет.
Приверженность к АРТ Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Данные, собранные в ходе онлайн-опроса.	Ежегодно в течение 6 лет
Рискованное поведение (сексуальное поведение и употребление психоактивных веществ) Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет	Данные, собранные в ходе онлайн-опроса.	Ежегодно в течение 6 лет
Переход к взрослому функционированию Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет.	Данные, собранные в ходе онлайн-опроса.	Ежегодно в течение 6 лет.
Нарушение слуха Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет.	Данные, собранные с помощью онлайн-опроса и абстракции диаграммы.	Ежегодно в течение 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Mental Health (NIMH)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

NIH Office of AIDS Research (OAR)

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Учебный стул: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Учебный стул: Russell B Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
Главный следователь: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Pediatric HIV/AIDS Cohort Study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ВИЧ/СПИД, перинатальная ВИЧ-инфекция

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1P01HD103133 - PH400
PH400 (Другой идентификатор: PHACS Protocol Number)
1P01HD103133 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мастер-протокол подростков для участников в возрасте 18 лет и старше — Lite (AMP Up Lite)

Основной протокол подростков для участников в возрасте 18 лет и старше — Lite (AMP Up Lite)