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Protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni - Lite (AMP Up Lite)

9 novembre 2023 aggiornato da: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni - Lite (AMP Up Lite)

Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per definire l'impatto dell'infezione da HIV e della terapia antiretrovirale (ART) sui giovani adulti con infezione da HIV perinatale mentre passano all'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per definire l'impatto dell'infezione da HIV e della terapia antiretrovirale (ART) sui giovani adulti con infezione da HIV perinatale mentre passano all'età adulta.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Identificare le complicanze infettive e non infettive della malattia da HIV e le tossicità derivanti dall'ART a lungo termine, inclusa la progressione della malattia, l'immunosoppressione, la resistenza virale, la malattia d'organo e la mortalità.
  2. Definire l'impatto dell'infezione da HIV e dell'ART sugli esiti clinici a lungo termine di giovani adulti con HIV perinatale.
  3. Definire l'impatto dell'infezione perinatale da HIV e dell'ART sugli esiti di salute mentale e comportamentale a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toinette Frederick, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Deville, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana Chakraborty, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Cook County Hospital Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariam Aziz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Agwu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Pelton, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Rigaud, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 17794
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Melvin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti con infezione perinatale da HIV (PHIV+) di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione nati da madri con infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione perinatale da HIV come documentata nella cartella clinica;
  • A o oltre il loro 18° compleanno al momento del consenso informato senza limiti di età superiore;
  • Disponibilità a fornire l'accesso alle cartelle cliniche esistenti; E
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso legale

Criteri di esclusione:

  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte infetta
Partecipanti con infezione da HIV perinatale al momento dell'iscrizione o oltre il loro 18° compleanno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I fattori di interesse per questo risultato includono soppressione virologica, compromissione immunitaria, attivazione immunitaria, cambiamenti nell'ART, esposizione cumulativa a ART specifica, resistenza virale, co-infezioni e polimorfismi genetici dell'ospite. I dati saranno raccolti attraverso l'astrazione del grafico.
Ogni anno per 6 anni
Anomalie metaboliche
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
I dati saranno raccolti mediante revisione del grafico, valutazioni fisiche e valutazioni di laboratorio.
Ogni anno per 6 anni
Infezioni trasmesse sessualmente
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti attraverso l'astrazione del grafico.
Ogni anno per 6 anni
Salute riproduttiva
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti tramite sondaggi online e astrazione di grafici.
Ogni anno per 6 anni
Salute mentale
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni.
Dati raccolti attraverso un sondaggio online e l'astrazione del grafico.
Ogni anno per 6 anni.
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti attraverso un sondaggio online.
Ogni anno per 6 anni
Comportamenti a rischio (uso sessuale e di sostanze)
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Dati raccolti attraverso un sondaggio online.
Ogni anno per 6 anni
Transizione al funzionamento adulto
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni.
Dati raccolti attraverso un sondaggio online.
Ogni anno per 6 anni.
Disfunzione dell'udito
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni.
Dati raccolti attraverso un sondaggio online e l'astrazione del grafico.
Ogni anno per 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Cattedra di studio: Russell B Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Investigatore principale: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH400 (Altro identificatore: PHACS Protocol Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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