Protocolo Maestro de Adolescentes para Participantes de 18 Años de Edad o Mayores - Lite (AMP Up Lite)
26 de junio de 2025 actualizado por: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Protocolo Maestro de Adolescentes para Participantes de 18 Años de Edad o Mayores - Lite (AMP Up Lite)
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para definir el impacto de la infección por VIH y la terapia antirretroviral (TAR) en adultos jóvenes con infección perinatal por VIH en su transición a la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para definir el impacto de la infección por VIH y la terapia antirretroviral (TAR) en adultos jóvenes con infección perinatal por VIH en su transición a la edad adulta.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Identificar las complicaciones infecciosas y no infecciosas de la enfermedad del VIH y las toxicidades resultantes del TAR a largo plazo, incluida la progresión de la enfermedad, la supresión inmunitaria, la resistencia viral, la enfermedad de órganos diana y la mortalidad.
- Definir el impacto de la infección por VIH y el TAR en los resultados clínicos a largo plazo de adultos jóvenes con VIH perinatal.
- Definir el impacto de la infección por VIH perinatal y el TAR en los resultados de salud mental y conductual a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 17794
- SUNY Stony Brook
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos jóvenes infectados perinatalmente por el VIH (PHIV+) de 18 años de edad o más en el momento de la inscripción nacidos de madres infectadas por el VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección perinatal por VIH documentada en la historia clínica;
- Al cumplir 18 años o más en el momento del consentimiento informado sin límite de edad superior;
- Voluntad de proporcionar acceso a los registros médicos existentes; y
- Voluntad de participar y dar consentimiento legal
Criterio de exclusión:
- estado de prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte infectada: cerrada a acumulación
Participantes con infección perinatal por VIH que hayan cumplido 18 años o más en el momento de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los factores de interés para este resultado incluyen la supresión virológica, el deterioro inmunitario, la activación inmunitaria, los cambios en el TAR, la exposición acumulada a un TAR específico, la resistencia viral, las coinfecciones y los polimorfismos genéticos del huésped.
Los datos se recopilarán a través de la abstracción de gráficos.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Anomalías metabólicas
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los datos se recopilarán mediante revisión de gráficos, evaluaciones físicas y evaluaciones de laboratorio.
|
Anualmente durante 6 años
|
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Infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados a través de la abstracción de gráficos.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Salud reproductiva
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados a través de encuestas en línea y abstracción de gráficos.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años.
|
Datos recopilados a través de una encuesta en línea y abstracción de gráficos.
|
Anualmente durante 6 años.
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados a través de una encuesta en línea.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Comportamientos de riesgo (sexuales y uso de sustancias)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados a través de una encuesta en línea.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Transición al funcionamiento adulto
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años.
|
Datos recopilados a través de una encuesta en línea.
|
Anualmente durante 6 años.
|
|
Disfunción auditiva
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años.
|
Datos recopilados a través de una encuesta en línea y abstracción de gráficos.
|
Anualmente durante 6 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Silla de estudio: Russell B Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Olivero R, Williams PL, Sawyer G, Yee LM, Patel K, Hernandez-Diaz S, Powis K, Paul M, Chadwick EG; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the HOPE study. Birth outcomes following bictegravir exposure during pregnancy. AIDS. 2025 Mar 15;39(4):381-386. doi: 10.1097/QAD.0000000000004041. Epub 2024 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1P01HD103133 - PH400
- PH400 (Otro identificador: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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