Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто при профилактике инсульта и нецентральной системной эмболии у азиатских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, ранее не получавших лечения (XaMINA)

20 ноября 2020 г. обновлено: Bayer

Ксарелто® в профилактике инсульта и системной эмболии нецентральной нервной системы у пациентов азиатского происхождения, ранее не получавших лечения, с неклапанной фибрилляцией предсердий

Цель исследования — собрать дополнительную информацию о применении Ксарелто в рутинной клинической практике. Пациенты, страдающие мерцательной аритмией и получающие Ксарелто в качестве профилактического средства против инсульта и системной эмболии (профилактика инсульта при мерцательной аритмии), будут находиться под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проходит в Корее и на Тайване. Около 1200 пациентов будут включены в исследование в течение 12 месяцев. Период наблюдения за каждым пациентом составляет 1 год с момента включения в исследование или до отзыва согласия или выпадения из-под наблюдения. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычной медицинской практикой, а частота посещений и процедур будет выполняться в обычных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Тайваня и Кореи, посещающие врачей в больницах или медицинских учреждениях для лечения мерцательной аритмии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте 19 лет и старше (Корея) и в возрасте 20 лет и старше (Тайвань)
  • Диагностика НВАФ
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения ривароксабаном принимается в соответствии с обычной лечебной практикой врача.
  • Наивное лечение в отношении профилактики инсульта при фибрилляции предсердий
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ривароксабана в соответствии с разрешением на местный рынок/сводными характеристиками продукта (SmPC)
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с NVAF, ранее не получавшие лечения, в Корее и на Тайване
Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычной медицинской практикой, а частота посещений и процедур будет выполняться в обычных условиях. NVAF: неклапанная фибрилляция предсердий
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ривароксабан является прямым ингибитором фактора Ха. В этих неинтервенционных условиях назначение и схема дозирования определяются лечащим врачом, однако рекомендуемая схема дозирования составляет 20 мг/день (один раз в день) или 15 мг/день (один раз в день) для пациентов с пониженной функцией почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупные кровотечения, собранные как серьезные нежелательные явления (СНЯ) или несерьезные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До одного года

Серьезные кровотечения, собранные как СНЯ или несерьезные НЯ и определяемые как явное кровотечение, связанное с:

  • Падение гемоглобина ≥2 г/дл или
  • Переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или
  • Возникновение в критическом месте (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное) или
  • Смерть.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: До одного года
Все события, которые не подпадают под характеристику больших кровотечений, как описано в разделе «Основные переменные исхода».
До одного года
SAE
Временное ограничение: До одного года
Все события, которые не подпадают под характеристику больших кровотечений, как описано в разделе «Основные переменные исхода».
До одного года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До одного года
Все события, которые не подпадают под характеристику больших кровотечений, как описано в разделе «Основные переменные исхода».
До одного года
Небольшие кровотечения
Временное ограничение: До одного года
Все события, которые не подпадают под характеристику больших кровотечений, как описано в разделе «Основные переменные исхода».
До одного года
Симптоматические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: До одного года
Все события, которые не подпадают под характеристику больших кровотечений, как описано в разделе «Основные переменные исхода».
До одного года
Начало терапии ривароксабаном и, если применимо, прекращение терапии ривароксабаном
Временное ограничение: До одного года
Дата начала и дата окончания будут собраны для получения информации о стойкости препарата.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированного исследователя данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться