Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xarelto sobre la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en pacientes asiáticos sin tratamiento previo con fibrilación auricular no valvular (XaMINA)

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer

Xarelto® en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en pacientes asiáticos sin tratamiento previo con fibrilación auricular no valvular

El propósito del estudio es recopilar información adicional sobre el tratamiento con Xarelto en la práctica clínica habitual. Se observarán los pacientes afectados por fibrilación auricular y que recibirán Xarelto como tratamiento profiláctico contra el ictus y la embolia sistémica (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en Corea y Taiwán. Aproximadamente un total de 1200 pacientes serán incluidos en el estudio dentro de los 12 meses. El período de observación para cada paciente es de 1 año desde la inscripción en el estudio, o hasta la retirada del consentimiento o la pérdida del seguimiento. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica médica de rutina y la frecuencia de las visitas y los procedimientos se realizarán en condiciones de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Multiple Locations, Corea, república de
        • Different facilities
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Different facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de Taiwán y Corea que visitan médicos en hospitales o consultorios médicos para el tratamiento de la fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres y hombres mayores de 19 años (Corea) y mayores de 20 años (Taiwán)
  • Diagnóstico de FANV
  • Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con rivaroxabán se toma según la práctica de tratamiento de rutina del médico.
  • Tratamiento ingenuo con respecto a la prevención del ictus para la fibrilación auricular
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para rivaroxabán según la autorización de mercado local/resumen de características del producto (SmPC)
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NVAF sin tratamiento previo en Corea y Taiwán
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica médica de rutina y la frecuencia de las visitas y los procedimientos se realizarán en condiciones de rutina. FANV: fibrilación auricular no valvular
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabán es un inhibidor directo del Factor Xa. En este entorno no intervencionista, la prescripción y el esquema de dosificación dependen del médico tratante, sin embargo, el esquema de dosificación recomendado es de 20 mg/día (una vez al día) o 15 mg/día (una vez al día) en pacientes con función renal reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos mayores, recogidos como Eventos adversos graves (SAE) o Eventos adversos no graves (AE)
Periodo de tiempo: Hasta un año

Eventos hemorrágicos mayores, recogidos como AAG o AA no graves y definidos como sangrado manifiesto asociado con:

  • Una caída en la hemoglobina de ≥2 g/dL, o
  • Una transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre completa, o
  • Ocurrencia en un sitio crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal), o
  • Muerte.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: Hasta un año
Todos los eventos que no caen dentro de la caracterización de eventos hemorrágicos mayores como se explica en la sección "variables de resultado primarias"
Hasta un año
SAEs
Periodo de tiempo: Hasta un año
Todos los eventos que no caen dentro de la caracterización de eventos hemorrágicos mayores como se explica en la sección "variables de resultado primarias"
Hasta un año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta un año
Todos los eventos que no caen dentro de la caracterización de eventos hemorrágicos mayores como se explica en la sección "variables de resultado primarias"
Hasta un año
Eventos hemorrágicos no mayores
Periodo de tiempo: Hasta un año
Todos los eventos que no caen dentro de la caracterización de eventos hemorrágicos mayores como se explica en la sección "variables de resultado primarias"
Hasta un año
Eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta un año
Todos los eventos que no caen dentro de la caracterización de eventos hemorrágicos mayores como se explica en la sección "variables de resultado primarias"
Hasta un año
Inicio del tratamiento con rivaroxabán y, en su caso, suspensión del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta un año
Se recopilará la fecha de inicio y la fecha de finalización para recibir información sobre la persistencia de la droga.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir