Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto o zapobieganiu udarowi i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym u wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z niezastawkowym migotaniem przedsionków (XaMINA)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® o profilaktyce udaru mózgu i zatorowości układu nerwowego poza ośrodkowym układem nerwowym w leczeniu uprzednio nieleczonych pacjentów azjatyckich z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat leczenia Xarelto w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy otrzymają Xarelto w ramach profilaktyki udaru mózgu i zatorowości systemowej (zapobieganie udarowi mózgu w migotaniu przedsionków) będą objęci obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się w Korei i na Tajwanie. Około 1200 pacjentów zostanie włączonych do badania w ciągu 12 miesięcy. Okres obserwacji dla każdego pacjenta wynosi 1 rok od włączenia do badania lub do wycofania zgody lub utraty obserwacji. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką lekarską, a częstotliwość wizyt i zabiegów będzie wykonywana w rutynowych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Different facilities
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Different facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Tajwanu i Korei odwiedzający lekarzy w szpitalach lub gabinetach lekarskich w celu leczenia migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 19 lat lub starsi (Korea) i w wieku 20 lat lub starsi (Tajwan)
  • Rozpoznanie NVAF
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem została podjęta zgodnie z rutynową praktyką lekarską
  • Leczenie naiwne w zakresie zapobiegania udarowi w przypadku migotania przedsionków
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rywaroksabanu zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku/charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczeni wcześniej pacjenci z NVAF w Korei i na Tajwanie
Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką lekarską, a częstotliwość wizyt i zabiegów będzie wykonywana w rutynowych warunkach. NVAF: niezastawkowe migotanie przedsionków
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rywaroksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. W tych warunkach nieinterwencyjnych przepis i schemat dawkowania zależą od lekarza prowadzącego, jednak zalecany schemat dawkowania to 20 mg/dobę (raz na dobę) lub 15 mg/dobę (raz na dobę) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienia zebrane jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do jednego roku

Poważne krwawienia, zebrane jako SAE lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane i zdefiniowane jako jawne krwawienia związane z:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl lub
  • Transfuzja ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub
  • Występowanie w krytycznym miejscu (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe) lub
  • Śmierć.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wszystkie zdarzenia, które nie mieszczą się w charakterystyce poważnych krwawień, jak wyjaśniono w części „główne zmienne wyniku”
Do jednego roku
SAE
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wszystkie zdarzenia, które nie mieszczą się w charakterystyce poważnych krwawień, jak wyjaśniono w części „główne zmienne wyniku”
Do jednego roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wszystkie zdarzenia, które nie mieszczą się w charakterystyce poważnych krwawień, jak wyjaśniono w części „główne zmienne wyniku”
Do jednego roku
Niepoważne krwawienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wszystkie zdarzenia, które nie mieszczą się w charakterystyce poważnych krwawień, jak wyjaśniono w części „główne zmienne wyniku”
Do jednego roku
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wszystkie zdarzenia, które nie mieszczą się w charakterystyce poważnych krwawień, jak wyjaśniono w części „główne zmienne wyniku”
Do jednego roku
Rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem i, jeśli dotyczy, przerwanie leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do jednego roku
Data rozpoczęcia i data zakończenia zostaną zebrane w celu uzyskania informacji na temat trwałości leku
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanego naukowca danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj