Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien des nichtzentralen Nervensystems bei therapienaiven asiatischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (XaMINA)

20. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® zur Prävention von Schlaganfällen und systemischer Embolie des nichtzentralen Nervensystems bei behandlungsnaiven asiatischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Informationen zur Xarelto-Behandlung in der klinischen Routinepraxis zu sammeln. Beobachtet werden Patienten, die von Vorhofflimmern betroffen sind und Xarelto zur prophylaktischen Behandlung von Schlaganfällen und systemischen Embolien (Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie findet in Korea und Taiwan statt. Insgesamt werden innerhalb von 12 Monaten ca. 1200 Patienten in die Studie aufgenommen. Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beträgt 1 Jahr ab der Aufnahme in die Studie oder bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis zum Verlust der Nachuntersuchung. Die Patienten werden entsprechend der routinemäßigen medizinischen Praxis überwacht und die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe wird unter Routinebedingungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Multiple Locations, Korea, Republik von
        • Different facilities
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Different facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus Taiwan und Korea besuchen Ärzte in Krankenhäusern oder Arztpraxen zur Behandlung von Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter (Korea) und 20 Jahren oder älter (Taiwan)
  • Diagnose von NVAF
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Rivaroxaban einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes getroffen wird
  • Behandlungsnaiv hinsichtlich der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Rivaroxaban gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaive NVAF-Patienten in Korea und Taiwan
Die Patienten werden entsprechend der routinemäßigen medizinischen Praxis überwacht und die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe wird unter Routinebedingungen durchgeführt. NVAF: Nicht-valvuläres Vorhofflimmern
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban ist ein direkter Faktor-Xa-Inhibitor. In dieser nicht-interventionellen Situation liegt die Verschreibung und das Dosierungsschema beim behandelnden Arzt. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt jedoch 20 mg/Tag (einmal täglich) oder 15 mg/Tag (einmal täglich) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse, erfasst als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Schwere Blutungsereignisse, erfasst als SAEs oder nicht schwerwiegende UEs und definiert als offensichtliche Blutungen im Zusammenhang mit:

  • Ein Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl oder
  • Eine Transfusion von ≥2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut oder
  • Auftreten an einer kritischen Stelle (intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal) oder
  • Tod.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Alle Ereignisse, die nicht unter die Charakterisierung schwerer Blutungsereignisse fallen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisvariablen“ erläutert.
Bis zu einem Jahr
SAEs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Alle Ereignisse, die nicht unter die Charakterisierung schwerer Blutungsereignisse fallen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisvariablen“ erläutert.
Bis zu einem Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Alle Ereignisse, die nicht unter die Charakterisierung schwerer Blutungsereignisse fallen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisvariablen“ erläutert.
Bis zu einem Jahr
Nicht schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Alle Ereignisse, die nicht unter die Charakterisierung schwerer Blutungsereignisse fallen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisvariablen“ erläutert.
Bis zu einem Jahr
Symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Alle Ereignisse, die nicht unter die Charakterisierung schwerer Blutungsereignisse fallen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisvariablen“ erläutert.
Bis zu einem Jahr
Beginn der Rivaroxaban-Therapie und ggf. Beendigung der Rivaroxaban-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Start- und Enddatum werden erfasst, um Informationen zur Arzneimittelpersistenz zu erhalten
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage eines qualifizierten Forschers Patientendaten aus klinischen Studien, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren