Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска исходов, связанных с прогрессированием заболевания, у пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью (СН), получающих пероральный антикоагулянт прямого действия (ривароксабан) (FARAONIC)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer
Оценка факторов риска, связанных с ухудшением сердечной недостаточности (СН) (измеряется по количеству госпитализаций и обращений за неотложной помощью из-за обострений СН) у испанских пациентов с фибрилляцией предсердий и СН, получавших ривароксабан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом «фибрилляция предсердий» и «сердечная недостаточность», начавшие лечение ривароксабаном не менее чем за 4 месяца до включения в исследование, посещающие отделения кардиологии или внутренних болезней испанских больниц и частных клиник.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (ФП).
  • Пациенты с диагнозом хроническая сердечная недостаточность, СН I-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF) или СН со средней фракцией выброса (HFmrEF).
  • Пациенты, получающие антитромботическую терапию по поводу ФП, ривароксабаном по крайней мере за 4 месяца до включения в исследование.
  • Пациенты, которым была предоставлена ​​соответствующая информация о целях и процедурах исследования, а также психические и физические способности дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе, которая включает вмешательство, выходящее за рамки клинической практики.
  • Пациенты, начавшие ривароксабан после начала периода включения.
  • Пациенты со значительным митральным стенозом или другими пороками клапанов сердца, которые требуют или нуждались в специфическом лечении (протезировании или вальвулопластике).
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Взрослые пациенты с диагнозом фибрилляция предсердий и сердечная недостаточность, начавшие лечение ривароксабаном не менее чем за 4 месяца до включения
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от исходного визита до первой госпитализации или поступления в службу неотложной помощи в связи с обострением сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 месяцев или досрочное расторжение
До 24 месяцев или досрочное расторжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата смерти
Временное ограничение: До 24 месяцев или досрочное расторжение
До 24 месяцев или досрочное расторжение
Дата всех госпитализаций или обращений в службу неотложной помощи
Временное ограничение: До 24 месяцев или досрочное расторжение
из-за обострения СН или по всем причинам
До 24 месяцев или досрочное расторжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться