Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина (DEXSEDATION)

12 января 2021 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Прогнозирование риска и последствия гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина, у интубированных пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких

Гипотензия и брадикардия обычно связаны с терапией дексмедетомидином, встречаясь у 13-68% и 1-42% пациентов соответственно. Вариабельность зарегистрированной заболеваемости может быть частично связана с непоследовательными определениями и исследуемыми популяциями. Значение этой гемодинамической нестабильности подчеркивается не только ее высокой частотой, но и необходимостью корректирующих вмешательств. В одном исследовании гемодинамическая нестабильность, требующая клинического вмешательства, возникла почти у трети пациентов ОИТ, получавших дексмедетомидин. Кроме того, у пациентов, у которых наблюдалась гипотензия, связанная с дексмедетомидином, уровень смертности был выше, чем у тех, у кого ее не было.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин специфичен для рецептора α-2а, особенно в более низких концентрациях, что приводит как к вазодилатации, так и к притуплению симпатического ответа. Из-за этих механистических соображений пациенты, которые зависят от адренергического тонуса для поддержания артериального давления, более склонны к его гемодинамической нестабильности. Это особенно верно для тех, кто получает дексмедетомидин в условиях гиповолемии, травматического повреждения спинного мозга или общего наркоза. Использование дексмедетомидина в этих группах пациентов может объяснить высокую частоту гипотензии, отмеченную в недавнем исследовании у пациентов с травмами, где почти у 50% пациентов было повреждение спинного мозга.

Хотя гемодинамическая нестабильность может негативно повлиять на исходы в ОИТ, специфические факторы риска развития клинически значимой гемодинамической нестабильности у пациентов, получающих дексмедетомидин, в современной литературе недостаточно описаны. Несмотря на то, что предыдущие исследования в целевых популяциях включали стратегии дозирования дексмедетомидина, включая начальные нагрузочные инфузии и частоту титрования, степень, в которой альтернативные специфические для пациента факторы или сопутствующие вмешательства влияют на риск гемодинамической нестабильности, остается не до конца изученной.

Целью данного исследования будет определение факторов риска гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина, у пациентов с травмами в критическом состоянии и влияние этой гемодинамической нестабильности на различные системы организма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-65 лет)
  • госпитализирован в отделения интенсивной терапии в университетской больнице Асьюта
  • требуется эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких и легкая или умеренная седация
  • расчетной продолжительностью не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • История госпитализации в отделение кардиореанимации.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Низкое исходное артериальное давление, определяемое как САД <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст. за 60 минут до начала приема дексмедетомидина.
  • Низкая исходная частота сердечных сокращений составляла <70 ударов в минуту в течение 60 минут, предшествующих началу приема дексмедетомидина.
  • Повреждение спинного мозга.
  • Пациенты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором.
  • Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом отмены психоактивных веществ.
  • Беременные женщины.
  • Больные, находящиеся в местах лишения свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEX 0,2 мкг/кг/ч
Пациенты будут получать дексмедетомидин для седации с начальной поддерживающей дозой 0,2 мкг/кг/ч. Доза будет увеличиваться с шагом 0,1 мкг/кг/ч для достижения целевого уровня седации по Ричмондской шкале ажитации (RASS) от -2 до нуля и с максимальной дозой 1,4 мкг/кг/ч в течение 24 часов.
Лекарство: DEX 0,2 мкг/кг/ч.
DEX 0,2 мкг/кг/ч. Доза будет увеличиваться с шагом 0,1 мкг/кг/ч для достижения целевого уровня седации по Ричмондской шкале ажитации (RASS) от -2 до нуля и с максимальной дозой 1,4 мкг/кг/ч в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гемодинамической нестабильности при применении дексмедетомидина
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой будет возникновение по крайней мере 1 эпизода клинически значимой гемодинамической нестабильности во время терапии дексмедетомидином, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) <80 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений <50. ударов в минуту (уд/мин) Чтобы квалифицироваться как событие, гемодинамическая переменная должна оставаться ниже указанного порога в течение как минимум 2 последовательных измерений (≥30 минут зарегистрированной гемодинамической нестабильности). Будет нанесена кумулятивная частота событий гемодинамической нестабильности во время седации дексмедетомидином, и будут построены модели пропорциональных рисков Кокса для определения отношения рисков (ОР) и 95% доверительных интервалов (ДИ) для факторов риска гемодинамической нестабильности во время терапии дексмедетомидином.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Главный следователь: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEX 0,2 мкг/кг/ч.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться