Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem (DEXSEDATION)

12. ledna 2021 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Predikce rizik a důsledky hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem u pacientů s intubovanou mechanicky ventilovanou jednotkou intenzivní péče

Hypotenze a bradykardie jsou běžně spojovány s léčbou dexmedetomidinem, vyskytují se u 13 % až 68 % a 1 % až 42 % pacientů. Variabilita v hlášené incidenci může být částečně připsána nekonzistentním definicím a studovaným populacím. Význam této hemodynamické nestability zdůrazňuje nejen její vysoký výskyt, ale také potřeba korekčních intervencí. V jedné studii se hemodynamická nestabilita vyžadující klinickou intervenci vyskytla u téměř jedné třetiny pacientů na JIP, kteří dostávali dexmedetomidin. Navíc pacienti, kteří prodělali hypotenzi spojenou s dexmedetomidinem, měli vyšší mortalitu než ti, kteří ji neměli.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je specifický pro α-2a receptor, zejména v nižších koncentracích, což má za následek jak vazodilataci, tak ztlumení sympatické odpovědi. Kvůli těmto mechanistickým úvahám jsou pacienti, kteří jsou závislí na adrenergním tonu k udržení krevního tlaku, náchylnější k jeho hemodynamické nestabilitě. To platí zejména pro ty, kteří dostávají dexmedetomidin v podmínkách hypovolemie, traumatického poranění míchy nebo při podávání celkové anestezie. Použití dexmedetomidinu u těchto populací pacientů může vysvětlit vysokou míru hypotenze hlášenou v nedávné studii u pacientů s traumatem, kde téměř 50 % pacientů mělo poranění míchy.

Přestože hemodynamická nestabilita může negativně ovlivnit výsledky na JIP, specifické rizikové faktory pro rozvoj klinicky významné hemodynamické nestability u pacientů užívajících dexmedetomidin jsou v současné literatuře chabě charakterizovány. Ačkoli předchozí studie na cílených populacích implikovaly strategie dávkování dexmedetomidinu, včetně počátečních nasycovacích infuzí a frekvence titrace, míra, do jaké alternativní faktory specifické pro pacienta nebo souběžné intervence ovlivňují riziko hemodynamické nestability, zůstává stále neúplně objasněna.

Cílem této studie bude určit rizikové faktory hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem u kriticky nemocných pacientů s traumatem a vliv této hemodynamické nestability na různé tělesné systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-65 let)
  • přijat na jednotky intenzivní péče v univerzitní nemocnici Assiu
  • vyžadující endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci a lehkou až střední sedaci
  • s předpokládanou dobou trvání ne kratší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přijetí na koronární jednotku.
  • Těžké traumatické poranění mozku.
  • Nízký výchozí arteriální krevní tlak definovaný jako SBP <100 mm Hg nebo střední arteriální krevní tlak (MAP) <70 mm Hg během 60 minut před zahájením léčby dexmedetomidinem.
  • Pomalá základní srdeční frekvence byla <70 tepů/min během 60 minut před zahájením léčby dexmedetomidinem.
  • Poranění míchy.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacienti, kteří jsou přijati s primární diagnózou abstinenčních látek.
  • Březí samice.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEX 0,2 μg/kg/h
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin k sedaci s počáteční udržovací dávkou 0,2 μg/kg/h. Dávka se bude zvyšovat v krocích po 0,1 μg/kg/h, aby se dosáhlo cílových úrovní Richmondovy sedativní stupnice (RASS) od -2 do nuly a s maximální dávkou 1,4 μg/kg/h po dobu 24 hodin.
Lék: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Dávka se bude zvyšovat v krocích po 0,1 μg/kg/h, aby se dosáhlo cílových úrovní Richmondovy sedativní stupnice (RASS) od -2 do nuly a s maximální dávkou 1,4 μg/kg/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí hemodynamické nestability během dexmedetomidinu
Časové okno: 24 hodin
Primárním koncovým bodem bude výskyt alespoň 1 epizody klinicky významné hemodynamické nestability během léčby dexmedetomidinem definované jako systolický krevní tlak (SBP) < 80 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) Aby byla hemodynamická proměnná kvalifikována jako událost, musela zůstat pod specifikovanou prahovou hodnotou po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích měření (≥30 minut zaznamenané hemodynamické nestability). Kumulativní výskyt příhod hemodynamické nestability během sedace dexmedetomidinem bude vykreslen do grafu a budou sestrojeny Coxovy modely proporcionálních rizik pro stanovení poměrů rizik (HRs) a 95% intervalů spolehlivosti (CIs) pro rizikové faktory hemodynamické nestability během léčby dexmedetomidinem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEX 0,2 μg/kg/h.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit