右美托咪定相关血流动力学不稳定的风险预测 (DEXSEDATION)
2021年1月12日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
插管机械通气重症监护病房患者右美托咪定相关血流动力学不稳定的风险预测和后果
低血压和心动过缓通常与右美托咪定治疗相关，发生率分别为 13% 至 68% 和 1% 至 42%。
报告发病率的差异可能部分归因于不一致的定义和研究人群。
这种血流动力学不稳定的重要性不仅体现在其高发病率上，还体现在对纠正干预措施的需要上。
在一项研究中，近三分之一接受右美托咪定的 ICU 患者出现需要临床干预的血流动力学不稳定。
此外，经历过右美托咪定相关性低血压的患者死亡率高于未经历过右美托咪定相关性低血压的患者。
研究概览
详细说明
右美托咪定对 α-2a 受体具有特异性，尤其是在较低浓度时，会导致血管舒张和交感神经反应减弱。 由于这些机械方面的考虑，依赖肾上腺素能张力来维持血压的患者更容易发生血液动力学不稳定。 对于在低血容量、外伤性脊髓损伤或全身麻醉给药的情况下接受右美托咪定治疗的患者尤其如此。 在这些患者人群中使用右美托咪定可以解释最近一项针对外伤患者的研究中报告的高低血压率，其中近 50% 的患者有脊髓损伤。
尽管血流动力学不稳定可能对 ICU 的结果产生负面影响，但在目前的文献中，接受右美托咪定的患者发生临床显着血流动力学不稳定的具体危险因素的特征很少。 尽管之前针对重点人群的研究涉及右美托咪定给药策略，包括初始负荷输注和滴定频率，但替代患者特异性因素或同时干预对血流动力学不稳定风险的影响程度仍未完全了解。
本研究的目的是确定重症创伤患者右美托咪定相关血流动力学不稳定的危险因素，以及这种血流动力学不稳定对不同身体系统的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut、Assiut Governorate、埃及、715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者（18-65岁）
- 住进 Assiut 大学医院的重症监护室
- 需要气管插管、机械通气和轻度至中度镇静
- 预计持续时间不少于 24 小时。
排除标准：
- 冠心病监护病房入院史。
- 严重的创伤性脑损伤。
- 低基线动脉血压定义为右美托咪定开始前 60 分钟内 SBP <100 mm Hg 或平均动脉血压 (MAP) <70 mm Hg。
- 在右美托咪定开始前的 60 分钟内，缓慢的基线心率 <70 bpm。
- 脊髓损伤。
- 装有心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器的患者。
- 入院时初步诊断为物质戒断的患者。
- 怀孕的女性。
- 被监禁的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：敏捷 0.2 微克/千克/小时
患者将接受右美托咪定镇静，初始维持剂量率为 0.2 μg/kg/h。
剂量将以 0.1 μg/kg/h 的增量增加，以达到 -2 至零的目标里士满激动镇静量表（RASS）水平，最大剂量为 1.4 μg/kg/h，持续 24 小时。
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敏捷 0.2 微克/千克/小时。
剂量将以 0.1 μg/kg/h 的增量增加，以达到 -2 至零的目标里士满激动镇静量表（RASS）水平，最大剂量为 1.4 μg/kg/h，持续 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定期间血流动力学不稳定事件的发生率
大体时间：24小时
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主要终点将是在右美托咪定治疗期间发生至少 1 次具有临床意义的血流动力学不稳定事件，定义为收缩压 (SBP) < 80 mm Hg、舒张压 (DBP) <50 mm Hg 或心率 <50每分钟心跳次数 (bpm) 要符合事件条件，血流动力学变量必须保持低于指定阈值至少连续 2 次读数（记录的血流动力学不稳定≥30 分钟）。
将绘制右美托咪定镇静期间血液动力学不稳定事件的累积发生率，并将构建 Cox 比例风险模型以确定右美托咪定治疗期间血液动力学不稳定风险因素的风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala S Abdelghaffar, MD、Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
- 首席研究员：Hala S Abdelghaffar, MD、Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
敏捷 0.2 微克/千克/小时。的临床试验
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