Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną (DEXSEDATION)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Przewidywanie ryzyka i konsekwencje niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną u zaintubowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie

Niedociśnienie i bradykardia były często związane z terapią deksmedetomidyną i występowały odpowiednio u 13% do 68% i 1% do 42% pacjentów. Zmienność zgłaszanej częstości występowania można częściowo przypisać niespójnym definicjom i badanym populacjom. Znaczenie tej niestabilności hemodynamicznej podkreśla nie tylko jej wysoka częstość występowania, ale także konieczność interwencji korygujących. W jednym badaniu niestabilność hemodynamiczna wymagająca interwencji klinicznej wystąpiła u prawie jednej trzeciej pacjentów OIOM otrzymujących deksmedetomidynę. Ponadto pacjenci, u których wystąpiło niedociśnienie związane z deksmedetomidyną, mieli wyższy wskaźnik śmiertelności niż ci, którzy tego nie mieli.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest specyficzna dla receptora α-2a, zwłaszcza w niższych stężeniach, powodując zarówno rozszerzenie naczyń, jak i osłabienie odpowiedzi współczulnej. Ze względu na te mechanistyczne względy, pacjenci, którzy są zależni od napięcia adrenergicznego w celu utrzymania ciśnienia krwi, są bardziej podatni na jego „niestabilność hemodynamiczną”. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób otrzymujących deksmedetomidynę w warunkach hipowolemii, urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub znieczulenia ogólnego. Stosowanie deksmedetomidyny w tych populacjach pacjentów może wyjaśniać dużą częstość niedociśnienia tętniczego odnotowaną w niedawnym badaniu pacjentów po urazach, gdzie prawie 50% pacjentów miało uraz rdzenia kręgowego.

Chociaż niestabilność hemodynamiczna może negatywnie wpływać na wyniki leczenia na OIT, specyficzne czynniki ryzyka rozwoju klinicznie istotnej niestabilności hemodynamicznej u pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę są słabo scharakteryzowane w aktualnym piśmiennictwie. Chociaż wcześniejsze badania w skupionych populacjach obejmowały strategie dawkowania deksmedetomidyny, w tym wstępne infuzje nasycające i częstotliwość miareczkowania, stopień, w jakim alternatywne czynniki specyficzne dla pacjenta lub równoczesne interwencje wpływają na ryzyko niestabilności hemodynamicznej, pozostaje nie do końca poznany.

Celem pracy będzie określenie czynników ryzyka niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną u krytycznie chorych urazów oraz wpływu tej niestabilności hemodynamicznej na różne układy organizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-65 lat)
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Assiut
  • wymagających intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i lekkiej do umiarkowanej sedacji
  • o przewidywanym czasie trwania nie krótszym niż 24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjęć na oddział kardiologiczny.
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Niskie wyjściowe ciśnienie tętnicze określone jako SBP <100 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg w ciągu 60 minut poprzedzających rozpoczęcie podawania deksmedetomidyny.
  • Wolna wyjściowa częstość akcji serca wynosiła <70 uderzeń na minutę w ciągu 60 minut poprzedzających rozpoczęcie podawania deksmedetomidyny.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem.
  • Pacjenci przyjmowani z pierwotną diagnozą odstawienia substancji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEX 0,2 μg/kg/godz
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w celu uspokojenia z początkową dawką podtrzymującą 0,2 μg/kg mc./godz. Dawka będzie zwiększana w krokach co 0,1 μg/kg/h, aby osiągnąć docelowe poziomy w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) od -2 do zera i z maksymalną dawką 1,4 μg/kg/h przez 24 godziny.
Lek: DEX 0,2 μg/kg/godz.
DEX 0,2 μg/kg/godz. Dawka będzie zwiększana w krokach co 0,1 μg/kg/h, aby osiągnąć docelowe poziomy w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) od -2 do zera i z maksymalną dawką 1,4 μg/kg/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niestabilności hemodynamicznej podczas deksmedetomidyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie co najmniej 1 epizodu istotnej klinicznie niestabilności hemodynamicznej podczas leczenia deksmedetomidyną, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mm Hg lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę (bpm) Aby zakwalifikować się jako zdarzenie, zmienna hemodynamiczna musiała pozostać poniżej określonego progu przez co najmniej 2 kolejne odczyty (≥30 minut zarejestrowanej niestabilności hemodynamicznej). Skumulowana częstość występowania zdarzeń niestabilności hemodynamicznej podczas sedacji deksmedetomidyną zostanie wykreślona, ​​a modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną skonstruowane w celu określenia współczynników ryzyka (HR) i 95% przedziałów ufności (CI) dla czynników ryzyka niestabilności hemodynamicznej podczas leczenia deksmedetomidyną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Główny śledczy: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEX 0,2 μg/kg/godz.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj