Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidinnel összefüggő hemodinamikai instabilitás kockázatának előrejelzése (DEXSEDATION)

2021. január 12. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

A dexmedetomidinnel összefüggő hemodinamikai instabilitás kockázatának előrejelzése és következményei intubált, mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél

A hipotenziót és a bradycardiát gyakran összefüggésbe hozták a dexmedetomidin-kezeléssel, a betegek 13-68%-ánál, illetve 1-42%-ánál fordult elő. A jelentett előfordulási gyakoriság variabilitása részben az ellentmondásos definícióknak és a vizsgálati populációknak tulajdonítható. Ennek a hemodinamikai instabilitásnak a jelentőségét nemcsak a magas előfordulási gyakorisága, hanem a korrekciós beavatkozások szükségessége is kiemeli. Egy vizsgálatban klinikai beavatkozást igénylő hemodinamikai instabilitás a dexmedetomidint kapó intenzív osztályos betegek közel egyharmadánál fordult elő. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél dexmedetomidinnel összefüggő hipotenzió jelentkezett, magasabb volt a halálozási arány, mint azoknál, akiknél nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin specifikus az α-2a receptorra, különösen alacsonyabb koncentrációkban, ami értágulatot és a szimpatikus válasz tompulását eredményezi. Ezen mechanikai megfontolások miatt azok a betegek, akiknél a vérnyomás fenntartása az adrenerg tónustól függ, hajlamosabbak a hemodinamikai instabilitásra. Ez különösen igaz azokra, akik hipovolémia, traumás gerincvelő-sérülés vagy általános érzéstelenítés esetén kapnak dexmedetomidint. A dexmedetomidin alkalmazása ezekben a betegpopulációkban magyarázhatja a hypotensio magas arányát, amelyet egy közelmúltbeli, traumás betegeken végzett vizsgálatban jelentettek, ahol a betegek csaknem 50%-ának volt gerincvelő-sérülése.

Bár a hemodinamikai instabilitás negatívan befolyásolhatja az intenzív osztály kimenetelét, a dexmedetomidint kapó betegeknél a klinikailag jelentős hemodinamikai instabilitás kialakulásának specifikus kockázati tényezői a jelenlegi irodalomban kevéssé jellemezhetők. Bár a korábbi, fókuszált populációkon végzett vizsgálatok a dexmedetomidin adagolási stratégiáira vonatkoztak, beleértve a kezdeti töltőinfúziókat és a titrálási gyakoriságot, továbbra sem teljesen ismert, hogy az alternatív betegspecifikus tényezők vagy az egyidejű beavatkozások milyen mértékben befolyásolják a hemodinamikai instabilitás kockázatát.

A tanulmány célja a dexmedetomidinnel összefüggő hemodinamikai instabilitás kockázati tényezőinek meghatározása kritikus állapotú traumás betegekben, valamint ennek a hemodinamikai instabilitásnak a különböző testrendszerekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egyiptom, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-65 évesek)
  • az Assiu Egyetemi Kórház intenzív osztályára került
  • endotracheális intubációt, gépi lélegeztetést és könnyű vagy közepes szedációt igényel
  • becsült időtartama legalább 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • A szívkoszorúér-ellátó osztályba kerülés története.
  • Súlyos traumás agysérülés.
  • Alacsony kiindulási artériás vérnyomás, mint SBP <100 Hgmm, vagy átlagos artériás vérnyomás (MAP) <70 Hgmm a dexmedetomidin kezelés megkezdése előtti 60 percben.
  • A lassú kiindulási pulzusszám <70 ütés/perc volt a dexmedetomidin kezelés megkezdése előtti 60 percben.
  • Gerincvelő sérülés.
  • Olyan betegek, akik szívritmus-szabályozóval vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkeznek.
  • Azok a betegek, akiknél elsődleges diagnózis szerint kábítószer-megvonás történt.
  • Terhes nőstények.
  • Bebörtönzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEX 0,2 μg/kg/h
A betegek szedáció céljából dexmedetomidint kapnak 0,2 μg/kg/óra kezdeti fenntartó dózissal. Az adagot 0,1 μg/kg/h lépésekben növelik, hogy elérjék a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) célszintjét -2 és nulla között, a maximális dózis pedig 1,4 μg/kg/h 24 órán keresztül.
Drog: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Az adagot 0,1 μg/kg/h lépésekben növelik, hogy elérjék a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) célszintjét -2 és nulla között, a maximális dózis pedig 1,4 μg/kg/h 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai instabilitási események előfordulása dexmedetomidin alatt
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a klinikailag szignifikáns hemodinamikai instabilitás legalább 1 epizódjának fellépése lesz dexmedetomidin-terápia során, amelyet úgy határoznak meg, hogy szisztolés vérnyomás (SBP) < 80 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm, vagy pulzusszám < 50 ütés/perc (bpm) Ahhoz, hogy eseménynek minősüljön, a hemodinamikai változónak a megadott küszöbérték alatt kellett maradnia legalább 2 egymást követő leolvasáson (≥30 perc regisztrált hemodinamikai instabilitás). A dexmedetomidin szedáció során fellépő hemodinamikai instabilitási események kumulatív előfordulását ábrázolják, és Cox-arányos kockázati modelleket készítenek a dexmedetomidin-terápia során a hemodinamikai instabilitás kockázati tényezőinek kockázati arányainak (HR-ek) és 95%-os konfidencia intervallumainak (CI-k) meghatározására.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Kutatásvezető: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17200062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DEX 0,2 μg/kg/h.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel