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Previsione del rischio di instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina (DEXSEDATION)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Previsione del rischio e conseguenze dell'instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina nei pazienti intubati dell'unità di terapia intensiva ventilata meccanicamente

L'ipotensione e la bradicardia sono state comunemente associate alla terapia con dexmedetomidina, verificandosi rispettivamente dal 13% al 68% e dall'1% al 42% dei pazienti. La variabilità nell'incidenza riportata può essere parzialmente attribuita a definizioni incoerenti e popolazioni di studio. Il significato di questa instabilità emodinamica è evidenziato non solo dalla sua elevata incidenza ma anche dalla necessità di interventi correttivi. In uno studio, l'instabilità emodinamica che ha richiesto un intervento clinico si è verificata in quasi un terzo dei pazienti in terapia intensiva trattati con dexmedetomidina. Inoltre, i pazienti che hanno manifestato ipotensione associata a dexmedetomidina hanno avuto un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è specifica per il recettore α-2a, specialmente a concentrazioni più basse, con conseguente vasodilatazione e attenuazione della risposta simpatica. A causa di queste considerazioni meccanicistiche, i pazienti che dipendono dal tono adrenergico per mantenere la pressione sanguigna sono più inclini alla sua instabilità emodinamica. Ciò è particolarmente vero in coloro che ricevono dexmedetomidina in contesti di ipovolemia, lesione traumatica del midollo spinale o somministrazione di anestetico generale. L'uso di dexmedetomidina in queste popolazioni di pazienti può spiegare l'alto tasso di ipotensione riportato in un recente studio in pazienti traumatizzati in cui quasi il 50% dei pazienti presentava una lesione del midollo spinale.

Sebbene l'instabilità emodinamica possa avere un impatto negativo sugli esiti in terapia intensiva, i fattori di rischio specifici per lo sviluppo di instabilità emodinamica clinicamente significativa nei pazienti trattati con dexmedetomidina sono scarsamente caratterizzati nella letteratura attuale. Sebbene studi precedenti su popolazioni focalizzate abbiano implicato strategie di dosaggio della dexmedetomidina, comprese le infusioni di carico iniziale e la frequenza di titolazione, il grado in cui fattori alternativi specifici del paziente o interventi concomitanti incidono sul rischio di instabilità emodinamica rimane incompletamente compreso.

Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare i fattori di rischio dell'instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina in pazienti traumatizzati critici e l'effetto di questa instabilità emodinamica su diversi sistemi corporei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-65 anni)
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario Assiut
  • che richiedono intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e sedazione da leggera a moderata
  • di durata stimata non inferiore alle 24h.

Criteri di esclusione:

  • Storia del ricovero in unità di cure coronariche.
  • Grave lesione cerebrale traumatica.
  • Bassa pressione arteriosa basale definita come SBP <100 mm Hg o pressione arteriosa media (MAP) <70 mm Hg nei 60 minuti precedenti l'inizio della dexmedetomidina.
  • La frequenza cardiaca al basale lenta era <70 bpm nei 60 minuti precedenti l'inizio della terapia con dexmedetomidina.
  • Lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
  • Pazienti ricoverati con una diagnosi primaria di astinenza da sostanze.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEX 0,2 μg/kg/ora
I pazienti riceveranno dexmedetomidina per la sedazione con una dose iniziale di mantenimento di 0,2 μg/kg/h. La dose verrà aumentata con incrementi di 0,1 μg/kg/h per raggiungere i livelli RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) da -2 a zero e con una dose massima di 1,4 μg/kg/h per 24 ore.
Droga: DEX 0,2 μg/kg/ora.
DEX 0,2 μg/kg/ora. La dose verrà aumentata con incrementi di 0,1 μg/kg/h per raggiungere i livelli RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) da -2 a zero e con una dose massima di 1,4 μg/kg/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di instabilità emodinamica durante dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario sarà il verificarsi di almeno 1 episodio di instabilità emodinamica clinicamente significativa durante la terapia con dexmedetomidina definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <80 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mm Hg o frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) Per qualificarsi come evento, la variabile emodinamica doveva rimanere al di sotto della soglia specificata per almeno 2 letture consecutive (≥30 minuti di instabilità emodinamica registrata). Verrà tracciata l'incidenza cumulativa di eventi di instabilità emodinamica durante la sedazione con dexmedetomidina e verranno costruiti modelli di rischi proporzionali di Cox per determinare i rapporti di rischio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i fattori di rischio di instabilità emodinamica durante la terapia con dexmedetomidina.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEX 0,2 μg/kg/ora.

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