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Previsão de risco de instabilidade hemodinâmica associada à dexmedetomidina (DEXSEDATION)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Previsão de Risco e Consequências da Instabilidade Hemodinâmica Associada à Dexmedetomidina em Pacientes Intubados Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva

Hipotensão e bradicardia têm sido comumente associadas à terapia com dexmedetomidina, ocorrendo em 13% a 68% e 1% a 42% dos pacientes, respectivamente. A variabilidade na incidência relatada pode ser parcialmente atribuída a definições e populações de estudo inconsistentes. A importância dessa instabilidade hemodinâmica não é apenas destacada por sua alta incidência, mas também pela necessidade de intervenções corretivas. Em um estudo, instabilidade hemodinâmica exigindo intervenção clínica ocorreu em quase um terço dos pacientes de UTI recebendo dexmedetomidina. Além disso, os pacientes que apresentaram hipotensão associada à dexmedetomidina apresentaram uma taxa de mortalidade mais alta do que aqueles que não apresentaram.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é específica para o receptor α-2a, especialmente em concentrações mais baixas, resultando em vasodilatação e embotamento da resposta simpática. Devido a essas considerações mecanicistas, os pacientes que dependem do tônus ​​adrenérgico para manter a pressão arterial são mais propensos à sua instabilidade hemodinâmica. Isso é especialmente verdadeiro naqueles que estão recebendo dexmedetomidina em situações de hipovolemia, lesão traumática da medula espinhal ou administração de anestésico geral. O uso de dexmedetomidina nessas populações de pacientes pode explicar a alta taxa de hipotensão relatada em um estudo recente em pacientes com trauma, onde quase 50% dos pacientes tiveram lesão da medula espinhal.

Embora a instabilidade hemodinâmica possa impactar negativamente os resultados na UTI, fatores de risco específicos para o desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica clinicamente significativa em pacientes recebendo dexmedetomidina são mal caracterizados na literatura atual. Embora estudos anteriores em populações focadas tenham implicado estratégias de dosagem de dexmedetomidina, incluindo infusões de carga inicial e frequência de titulação, o grau em que fatores alternativos específicos do paciente ou intervenções simultâneas afetam o risco de instabilidade hemodinâmica permanece incompleto.

O objetivo deste estudo será determinar os fatores de risco de instabilidade hemodinâmica associada à dexmedetomidina em pacientes críticos com trauma e o efeito dessa instabilidade hemodinâmica em diferentes sistemas do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-65 anos)
  • internados em Unidades de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Assiut
  • necessitando de intubação endotraqueal, ventilação mecânica e sedação leve a moderada
  • de duração estimada não inferior a 24h.

Critério de exclusão:

  • Histórico de internação em unidade coronariana.
  • Lesão cerebral traumática grave.
  • Pressão arterial arterial basal baixa definida como PAS <100 mm Hg ou pressão arterial média (PAM) <70 mm Hg nos 60 minutos anteriores ao início da dexmedetomidina.
  • A frequência cardíaca basal lenta foi <70 bpm nos 60 minutos anteriores ao início da dexmedetomidina.
  • Lesão da medula espinal.
  • Pacientes portadores de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático.
  • Pacientes internados com diagnóstico primário de abstinência de substâncias.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEX 0,2 μg/kg/h
Os pacientes receberão dexmedetomidina para sedação com dose inicial de manutenção de 0,2 μg/kg/h. A dose será aumentada em incrementos de 0,1 μg/kg/h para atingir os níveis alvo da Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS) de -2 a zero e com uma dose máxima de 1,4 μg/kg/h por 24 horas.
Medicamento: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. A dose será aumentada em incrementos de 0,1 μg/kg/h para atingir os níveis alvo da Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS) de -2 a zero e com uma dose máxima de 1,4 μg/kg/h por 24 horas.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de instabilidade hemodinâmica durante dexmedetomidina
Prazo: 24 horas
O desfecho primário será a ocorrência de pelo menos 1 episódio de instabilidade hemodinâmica clinicamente significativa durante a terapia com dexmedetomidina definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 80 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mm Hg ou frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto (bpm) Para se qualificar como um evento, a variável hemodinâmica teve que permanecer abaixo do limite especificado por pelo menos 2 leituras consecutivas (≥30 minutos de instabilidade hemodinâmica registrada). A incidência cumulativa de eventos de instabilidade hemodinâmica durante a sedação com dexmedetomidina será plotada e os modelos de riscos proporcionais de Cox serão construídos para determinar taxas de risco (HRs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) para os fatores de risco de instabilidade hemodinâmica durante a terapia com dexmedetomidina.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DEX 0,2 μg/kg/h.

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