Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskförutsägelse av dexmedetomidin-associerad hemodynamisk instabilitet (DEXSEDATION)

12 januari 2021 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Riskförutsägelse och konsekvenser av dexmedetomidin-associerad hemodynamisk instabilitet hos intuberade, mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

Hypotension och bradykardi har ofta associerats med dexmedetomidinbehandling, vilket förekommer hos 13 % till 68 % respektive 1 % till 42 % av patienterna. Variabiliteten i rapporterad incidens kan delvis tillskrivas inkonsekventa definitioner och studiepopulationer. Betydelsen av denna hemodynamiska instabilitet framhävs inte bara av dess höga förekomst utan också behovet av korrigerande ingrepp. I en studie inträffade hemodynamisk instabilitet som krävde klinisk intervention hos nästan en tredjedel av intensivvårdspatienterna som fick dexmedetomidin. Dessutom hade patienter som upplevde dexmedetomidin-associerad hypotoni en högre dödlighet än de som inte gjorde det.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är specifik för α-2a-receptorn, särskilt vid lägre koncentrationer, vilket resulterar i både vasodilatation och en avtrubbning av det sympatiska svaret. På grund av dessa mekanistiska överväganden är patienter som är beroende av adrenerg tonus för att upprätthålla blodtrycket mer benägna att få dess hemodynamiska instabilitet. Detta gäller särskilt för dem som får dexmedetomidin vid hypovolemi, traumatisk ryggmärgsskada eller administrering av generell anestesi. Användningen av dexmedetomidin i dessa patientpopulationer kan förklara den höga nivån av hypotoni som rapporterats i en nyligen genomförd studie på traumapatienter där nästan 50 % av patienterna hade en ryggmärgsskada.

Även om hemodynamisk instabilitet kan ha en negativ inverkan på resultatet på intensivvårdsavdelningen, är specifika riskfaktorer för utveckling av kliniskt signifikant hemodynamisk instabilitet hos patienter som får dexmedetomidin dåligt karakteriserade i den aktuella litteraturen. Även om tidigare studier i fokuserade populationer har implicerat dexmedetomidindoseringsstrategier, inklusive initiala laddningsinfusioner och titreringsfrekvens, är det fortfarande ofullständigt förstått i vilken grad alternativa patientspecifika faktorer eller samtidiga ingrepp påverkar risken för hemodynamisk instabilitet.

Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa riskfaktorerna för dexmedetomidin-associerad hemodynamisk instabilitet hos kritiskt sjuka traumapatienter och effekten av denna hemodynamiska instabilitet på olika kroppssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-65 år)
  • inlagd på intensivvårdsavdelningar i Assiut universitetssjukhus
  • kräver endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och lätt till måttlig sedering
  • av en beräknad varaktighet som inte är mindre än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av inläggning på kranskärlsavdelning.
  • Allvarlig traumatisk hjärnskada.
  • Lågt arteriellt blodtryck vid baslinjen definierat som SBP <100 mm Hg eller medelartärt blodtryck (MAP) <70 mm Hg under de 60 minuterna före initiering av dexmedetomidin.
  • Långsam baslinjehjärtfrekvens var <70 slag per minut under de 60 minuterna före initiering av dexmedetomidin.
  • Ryggmärgsskada.
  • Patienter som har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patienter som är inlagda med primärdiagnos substansabstinens.
  • Gravida honor.
  • Patienter som sitter fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX 0,2 μg/kg/h
Patienterna kommer att få dexmedetomidin för sedering med initial underhållsdoshastighet på 0,2 μg/kg/h. Dosen kommer att ökas i steg om 0,1 μg/kg/h för att uppnå målnivåer från Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 till noll och med en maximal dos på 1,4 μg/kg/h under 24 timmar.
Läkemedel: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Dosen kommer att ökas i steg om 0,1 μg/kg/h för att uppnå målnivåer från Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 till noll och med en maximal dos på 1,4 μg/kg/h under 24 timmar.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemodynamiska instabilitetshändelser under dexmedetomidin
Tidsram: 24 timmar
Den primära slutpunkten kommer att vara förekomsten av minst en episod av kliniskt signifikant hemodynamisk instabilitet under dexmedetomidinbehandling definierad som systoliskt blodtryck (SBP) < 80 mm Hg, diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mm Hg eller hjärtfrekvens <50 slag per minut (bpm) För att kvalificera sig som en händelse måste den hemodynamiska variabeln förbli under den specificerade tröskeln under minst 2 på varandra följande avläsningar (≥30 minuter av registrerad hemodynamisk instabilitet). Den kumulativa förekomsten av hemodynamiska instabilitetshändelser under sedering med dexmedetomidin kommer att plottas och Cox proportionella riskmodeller kommer att konstrueras för att bestämma hazard ratios (HR) och 95 % konfidensintervall (CI) för riskfaktorerna för hemodynamisk instabilitet under dexmedetomidinterapi.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Huvudutredare: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på DEX 0,2 μg/kg/h.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera