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Prédiction du risque d'instabilité hémodynamique associée à la dexmédétomidine (DEXSEDATION)

12 janvier 2021 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Prédiction des risques et conséquences de l'instabilité hémodynamique associée à la dexmédétomidine chez les patients intubés sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs

L'hypotension et la bradycardie ont été fréquemment associées au traitement par la dexmédétomidine, survenant chez 13 % à 68 % et 1 % à 42 % des patients, respectivement. La variabilité de l'incidence déclarée peut être partiellement attribuée à des définitions et des populations d'étude incohérentes. L'importance de cette instabilité hémodynamique n'est pas seulement mise en évidence par sa forte incidence mais aussi par la nécessité d'interventions correctives. Dans une étude, une instabilité hémodynamique nécessitant une intervention clinique est survenue chez près d'un tiers des patients en soins intensifs recevant de la dexmédétomidine. De plus, les patients qui ont subi une hypotension associée à la dexmédétomidine avaient un taux de mortalité plus élevé que ceux qui n'en avaient pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est spécifique du récepteur α-2a, en particulier à des concentrations plus faibles, entraînant à la fois une vasodilatation et un affaiblissement de la réponse sympathique. En raison de ces considérations mécanistes, les patients qui dépendent du tonus adrénergique pour maintenir la pression artérielle sont plus sujets à son instabilité hémodynamique. Cela est particulièrement vrai chez ceux qui reçoivent de la dexmédétomidine dans le cadre d'une hypovolémie, d'une lésion traumatique de la moelle épinière ou d'une anesthésie générale. L'utilisation de la dexmédétomidine dans ces populations de patients peut expliquer le taux élevé d'hypotension rapporté dans une étude récente chez des patients traumatisés où près de 50 % des patients avaient une lésion de la moelle épinière.

Bien que l'instabilité hémodynamique puisse avoir un impact négatif sur les résultats en USI, les facteurs de risque spécifiques pour le développement d'une instabilité hémodynamique cliniquement significative chez les patients recevant de la dexmédétomidine sont mal caractérisés dans la littérature actuelle. Bien que des études antérieures dans des populations ciblées aient impliqué des stratégies de dosage de la dexmédétomidine, y compris des perfusions de charge initiales et une fréquence de titration, la mesure dans laquelle d'autres facteurs spécifiques au patient ou des interventions concomitantes ont un impact sur le risque d'instabilité hémodynamique reste incomplètement comprise.

Le but de cette étude sera de déterminer les facteurs de risque d'instabilité hémodynamique associée à la dexmédétomidine chez les patients traumatisés gravement malades et l'effet de cette instabilité hémodynamique sur différents systèmes corporels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-65 ans)
  • admis dans les unités de soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Assiout
  • nécessitant une intubation endotrachéale, une ventilation mécanique et une sédation légère à modérée
  • d'une durée estimée non inférieure à 24h.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'admission en unité de soins coronariens.
  • Lésion cérébrale traumatique grave.
  • Pression artérielle de base basse définie comme une PAS < 100 mm Hg ou une pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mm Hg dans les 60 minutes précédant l'initiation de la dexmédétomidine.
  • La fréquence cardiaque initiale lente était inférieure à 70 bpm dans les 60 minutes précédant l'initiation de la dexmédétomidine.
  • Lésion de la moelle épinière.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
  • Patients admis avec un diagnostic principal de sevrage de substance.
  • Femelles enceintes.
  • Les patients incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEX 0,2 μg/kg/h
Les patients recevront de la dexmédétomidine pour la sédation avec une dose d'entretien initiale de 0,2 μg/kg/h. La dose sera augmentée par paliers de 0,1 μg/kg/h pour atteindre les niveaux cibles de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de -2 à zéro et avec une dose maximale de 1,4 μg/kg/h pendant 24 heures.
Médicament: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. La dose sera augmentée par paliers de 0,1 μg/kg/h pour atteindre les niveaux cibles de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de -2 à zéro et avec une dose maximale de 1,4 μg/kg/h pendant 24 heures.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements d'instabilité hémodynamique pendant la dexmédétomidine
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'au moins 1 épisode d'instabilité hémodynamique cliniquement significative pendant le traitement par la dexmédétomidine, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 80 mm Hg, une pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mm Hg ou une fréquence cardiaque < 50 battements par minute (bpm) Pour être considérée comme un événement, la variable hémodynamique devait rester sous le seuil spécifié pendant au moins 2 lectures consécutives (≥ 30 minutes d'instabilité hémodynamique enregistrée). L'incidence cumulée des événements d'instabilité hémodynamique pendant la sédation à la dexmédétomidine sera tracée et des modèles de risques proportionnels de Cox seront construits pour déterminer les rapports de risque (RR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les facteurs de risque d'instabilité hémodynamique pendant le traitement à la dexmédétomidine.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Chercheur principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DEX 0,2 μg/kg/h.

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