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Predicción del riesgo de inestabilidad hemodinámica asociada a la dexmedetomidina (DEXSEDATION)

12 de enero de 2021 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Predicción del riesgo y consecuencias de la inestabilidad hemodinámica asociada a la dexmedetomidina en pacientes intubados en unidades de cuidados intensivos con ventilación mecánica

La hipotensión y la bradicardia se han asociado comúnmente con la terapia con dexmedetomidina, ocurriendo en 13% a 68% y 1% a 42% de los pacientes, respectivamente. La variabilidad en la incidencia informada puede atribuirse parcialmente a definiciones y poblaciones de estudio inconsistentes. La importancia de esta inestabilidad hemodinámica no solo se destaca por su alta incidencia sino también por la necesidad de intervenciones correctivas. En un estudio, se produjo inestabilidad hemodinámica que requirió intervención clínica en casi un tercio de los pacientes de la UCI que recibieron dexmedetomidina. Además, los pacientes que experimentaron hipotensión asociada con la dexmedetomidina tuvieron una tasa de mortalidad más alta que los que no la experimentaron.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es específica para el receptor α-2a, especialmente en concentraciones más bajas, lo que produce tanto vasodilatación como reducción de la respuesta simpática. Debido a estas consideraciones mecánicas, los pacientes que dependen del tono adrenérgico para mantener la presión arterial son más propensos a su inestabilidad hemodinámica. Esto es especialmente cierto en aquellos que reciben dexmedetomidina en situaciones de hipovolemia, lesión traumática de la médula espinal o administración de anestesia general. El uso de dexmedetomidina en estas poblaciones de pacientes puede explicar la alta tasa de hipotensión informada en un estudio reciente en pacientes con trauma donde casi el 50% de los pacientes tenían una lesión de la médula espinal.

Aunque la inestabilidad hemodinámica puede afectar negativamente los resultados en la UCI, los factores de riesgo específicos para el desarrollo de inestabilidad hemodinámica clínicamente significativa en pacientes que reciben dexmedetomidina están mal caracterizados en la literatura actual. Aunque estudios previos en poblaciones enfocadas han implicado estrategias de dosificación de dexmedetomidina, incluidas las infusiones de carga inicial y la frecuencia de titulación, el grado en que los factores alternativos específicos del paciente o las intervenciones concurrentes impactan en el riesgo de inestabilidad hemodinámica aún no se conoce por completo.

El objetivo de este estudio será determinar los factores de riesgo de la inestabilidad hemodinámica asociada a la dexmedetomidina en pacientes traumatizados en estado crítico y el efecto de esta inestabilidad hemodinámica en diferentes sistemas corporales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-65 años)
  • ingresado en unidades de cuidados intensivos en el hospital universitario de Assiut
  • que requieren intubación endotraqueal, ventilación mecánica y sedación ligera a moderada
  • de una duración estimada no inferior a 24h.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ingreso a la unidad de cuidados coronarios.
  • Lesión cerebral traumática severa.
  • Presión arterial basal baja definida como PAS <100 mm Hg o presión arterial media (PAM) <70 mm Hg en los 60 minutos anteriores al inicio de la dexmedetomidina.
  • La frecuencia cardíaca inicial lenta fue <70 lpm en los 60 minutos anteriores al inicio de la dexmedetomidina.
  • Lesión de la médula espinal.
  • Pacientes que tengan un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardioversor automático implantable.
  • Pacientes que ingresan con un diagnóstico primario de abstinencia de sustancias.
  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes que están encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEX 0,2 μg/kg/h
Los pacientes recibirán dexmedetomidina para la sedación con una dosis inicial de mantenimiento de 0,2 μg/kg/h. La dosis se aumentará en incrementos de 0,1 μg/kg/h para alcanzar los niveles objetivo de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de -2 a cero y con una dosis máxima de 1,4 μg/kg/h durante 24 horas.
Droga: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. La dosis se aumentará en incrementos de 0,1 μg/kg/h para alcanzar los niveles objetivo de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de -2 a cero y con una dosis máxima de 1,4 μg/kg/h durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de inestabilidad hemodinámica durante la dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración será la aparición de al menos 1 episodio de inestabilidad hemodinámica clínicamente significativa durante el tratamiento con dexmedetomidina, definido como presión arterial sistólica (PAS) < 80 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) < 50 mm Hg o frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (lpm) Para calificar como evento, la variable hemodinámica debía permanecer por debajo del umbral especificado durante al menos 2 lecturas consecutivas (≥30 minutos de inestabilidad hemodinámica registrada). Se trazará la incidencia acumulada de eventos de inestabilidad hemodinámica durante la sedación con dexmedetomidina y se construirán modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar los índices de riesgo (HR) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % para los factores de riesgo de inestabilidad hemodinámica durante la terapia con dexmedetomidina.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17200062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEX 0,2 μg/kg/h.

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