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Risikovorhersage einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität (DEXSEDATION)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Risikovorhersage und Folgen einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität bei intubierten, mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Hypotonie und Bradykardie wurden häufig mit einer Dexmedetomidin-Therapie in Verbindung gebracht und traten bei 13 % bis 68 % bzw. 1 % bis 42 % der Patienten auf. Die Variabilität der gemeldeten Inzidenz kann teilweise auf inkonsistente Definitionen und Studienpopulationen zurückgeführt werden. Die Bedeutung dieser hämodynamischen Instabilität wird nicht nur durch ihre hohe Inzidenz, sondern auch durch die Notwendigkeit korrigierender Eingriffe deutlich. In einer Studie trat bei fast einem Drittel der Intensivpatienten, die Dexmedetomidin erhielten, eine hämodynamische Instabilität auf, die eine klinische Intervention erforderte. Darüber hinaus hatten Patienten, bei denen eine Dexmedetomidin-assoziierte Hypotonie auftrat, eine höhere Sterblichkeitsrate als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist spezifisch für den α-2a-Rezeptor, insbesondere in niedrigeren Konzentrationen, was sowohl zu einer Vasodilatation als auch zu einer Abschwächung der sympathischen Reaktion führt. Aufgrund dieser mechanistischen Überlegungen sind Patienten, die zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks auf den adrenergen Tonus angewiesen sind, anfälliger für dessen hämodynamische Instabilität. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die Dexmedetomidin im Rahmen einer Hypovolämie, einer traumatischen Rückenmarksverletzung oder einer Vollnarkose erhalten. Der Einsatz von Dexmedetomidin bei diesen Patientenpopulationen könnte die hohe Hypotonierate erklären, die in einer kürzlich durchgeführten Studie an Traumapatienten berichtet wurde, bei der fast 50 % der Patienten eine Rückenmarksverletzung hatten.

Obwohl sich eine hämodynamische Instabilität negativ auf die Ergebnisse auf der Intensivstation auswirken kann, sind spezifische Risikofaktoren für die Entwicklung einer klinisch signifikanten hämodynamischen Instabilität bei Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, in der aktuellen Literatur nur unzureichend beschrieben. Obwohl frühere Studien an fokussierten Populationen Dexmedetomidin-Dosierungsstrategien, einschließlich Erstinfusionen und Titrationshäufigkeit, impliziert haben, ist das Ausmaß, in dem alternative patientenspezifische Faktoren oder gleichzeitige Interventionen das Risiko einer hämodynamischen Instabilität beeinflussen, noch nicht vollständig geklärt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Risikofaktoren einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität bei kritisch kranken Traumapatienten und die Auswirkung dieser hämodynamischen Instabilität auf verschiedene Körpersysteme zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–65 Jahre)
  • Einlieferung auf die Intensivstation des Universitätskrankenhauses Assiut
  • Sie erfordern eine endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und eine leichte bis mittelschwere Sedierung
  • mit einer geschätzten Dauer von mindestens 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einweisung in die Koronarstation.
  • Schwere traumatische Hirnverletzung.
  • Niedriger arterieller Ausgangsblutdruck, definiert als SBP <100 mm Hg oder mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) <70 mm Hg in den 60 Minuten vor der Dexmedetomidin-Einleitung.
  • Die langsame Ausgangsherzfrequenz lag in den 60 Minuten vor der Dexmedetomidin-Einleitung bei <70 Schlägen pro Minute.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator tragen.
  • Patienten, die mit der Primärdiagnose Substanzentzug aufgenommen werden.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX 0,2 μg/kg/h
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin zur Sedierung mit einer anfänglichen Erhaltungsdosis von 0,2 μg/kg/h. Die Dosis wird in Schritten von 0,1 μg/kg/h erhöht, um Zielwerte der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von -2 bis Null und mit einer Höchstdosis von 1,4 μg/kg/h für 24 Stunden zu erreichen.
Arzneimittel: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Die Dosis wird in Schritten von 0,1 μg/kg/h erhöht, um Zielwerte der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von -2 bis Null und mit einer Höchstdosis von 1,4 μg/kg/h für 24 Stunden zu erreichen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämodynamischer Instabilitätsereignisse unter Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von mindestens einer Episode klinisch signifikanter hämodynamischer Instabilität während der Dexmedetomidin-Therapie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) Um als Ereignis zu gelten, musste die hämodynamische Variable für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messwerte (≥ 30 Minuten aufgezeichnete hämodynamische Instabilität) unter dem angegebenen Schwellenwert bleiben. Die kumulative Inzidenz hämodynamischer Instabilitätsereignisse während der Dexmedetomidin-Sedierung wird aufgezeichnet und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden erstellt, um Hazard Ratios (HRs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die Risikofaktoren einer hämodynamischen Instabilität während der Dexmedetomidin-Therapie zu bestimmen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DEX 0,2 μg/kg/h.

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