Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicovoorspelling van dexmedetomidine-geassocieerde hemodynamische instabiliteit (DEXSEDATION)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Risicovoorspelling en gevolgen van dexmedetomidine-geassocieerde hemodynamische instabiliteit bij geïntubeerde mechanisch beademde intensive care-patiënten

Hypotensie en bradycardie zijn vaak in verband gebracht met behandeling met dexmedetomidine en treden op bij respectievelijk 13% tot 68% en 1% tot 42% van de patiënten. De variabiliteit in gerapporteerde incidentie kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan inconsistente definities en onderzoekspopulaties. Het belang van deze hemodynamische instabiliteit wordt niet alleen benadrukt door de hoge incidentie, maar ook door de noodzaak van corrigerende interventies. In één onderzoek trad hemodynamische instabiliteit op die klinische interventie vereiste bij bijna een derde van de IC-patiënten die dexmedetomidine kregen. Bovendien hadden patiënten die dexmedetomidine-geassocieerde hypotensie ervoeren een hoger sterftecijfer dan degenen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is specifiek voor de α-2a-receptor, vooral bij lagere concentraties, wat resulteert in zowel vasodilatatie als een afstomping van de sympathische respons. Vanwege deze mechanistische overwegingen zijn patiënten die afhankelijk zijn van de adrenerge tonus om de bloeddruk op peil te houden meer vatbaar voor de hemodynamische instabiliteit ervan. Dit geldt met name voor degenen die dexmedetomidine krijgen in de context van hypovolemie, traumatisch ruggenmergletsel of toediening van algehele anesthesie. Het gebruik van dexmedetomidine bij deze patiëntenpopulaties kan de hoge mate van hypotensie verklaren die werd gerapporteerd in een recent onderzoek bij traumapatiënten waarbij bijna 50% van de patiënten een dwarslaesie had.

Hoewel hemodynamische instabiliteit een negatieve invloed kan hebben op de resultaten op de IC, worden specifieke risicofactoren voor de ontwikkeling van klinisch significante hemodynamische instabiliteit bij patiënten die dexmedetomidine krijgen, in de huidige literatuur slecht gekarakteriseerd. Hoewel eerdere studies in gefocuste populaties dexmedetomidine-doseringsstrategieën hebben geïmpliceerd, inclusief initiële oplaadinfusies en titratiefrequentie, blijft de mate waarin alternatieve patiëntspecifieke factoren of gelijktijdige interventies het risico op hemodynamische instabiliteit beïnvloeden, onvolledig begrepen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de risicofactoren van dexmedetomidine-geassocieerde hemodynamische instabiliteit bij ernstig zieke traumapatiënten en het effect van deze hemodynamische instabiliteit op verschillende lichaamssystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-65 jaar oud)
  • opgenomen op de Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis Assiut
  • waarvoor endotracheale intubatie, mechanische beademing en lichte tot matige sedatie nodig zijn
  • met een geschatte duur van niet minder dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opname op de hartbewakingsafdeling.
  • Ernstig traumatisch hersenletsel.
  • Lage baseline arteriële bloeddruk gedefinieerd als SBP <100 mm Hg of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) <70 mm Hg in de 60 minuten voorafgaand aan dexmedetomidine-initiatie.
  • De trage hartslag bij aanvang was <70 spm in de 60 minuten voorafgaand aan de start van dexmedetomidine.
  • Ruggengraat letsel.
  • Patiënten met een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
  • Patiënten die worden opgenomen met als hoofddiagnose onthouding van middelen.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten die in de gevangenis zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX 0,2 μg/kg/uur
Patiënten krijgen dexmedetomidine voor sedatie met een initiële onderhoudsdosis van 0,2 μg/kg/uur. De dosis zal worden verhoogd in stappen van 0,1 μg/kg/u om de doelniveaus van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van -2 tot nul te bereiken en met een maximale dosis van 1,4 μg/kg/u gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: DEX 0,2 μg/kg/uur.
DEX 0,2 μg/kg/uur. De dosis zal worden verhoogd in stappen van 0,1 μg/kg/u om de doelniveaus van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van -2 tot nul te bereiken en met een maximale dosis van 1,4 μg/kg/u gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gebeurtenissen van hemodynamische instabiliteit tijdens dexmedetomidine
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste 1 episode van klinisch significante hemodynamische instabiliteit tijdens de behandeling met dexmedetomidine, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 80 mm Hg, diastolische bloeddruk (DBP) < 50 mm Hg of hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) Om als gebeurtenis te worden aangemerkt, moest de hemodynamische variabele onder de gespecificeerde drempelwaarde blijven gedurende ten minste 2 opeenvolgende metingen (≥30 minuten geregistreerde hemodynamische instabiliteit). De cumulatieve incidentie van gebeurtenissen van hemodynamische instabiliteit tijdens sedatie met dexmedetomidine zal worden uitgezet en Cox-modellen voor proportionele gevaren zullen worden opgesteld om hazard ratio's (HR's) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te bepalen voor de risicofactoren van hemodynamische instabiliteit tijdens dexmedetomidine-therapie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEX 0,2 μg/kg/uur.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren