Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiiniin liittyvän hemodynaamisen epävakauden riskin ennustaminen (DEXSEDATION)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Deksmedetomidiiniin liittyvän hemodynaamisen epävakauden riskin ennustaminen ja seuraukset intuboiduilla mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitoyksiköillä

Hypotensiota ja bradykardiaa on yleisesti yhdistetty deksmedetomidiinihoitoon, ja niitä on esiintynyt 13–68 %:lla potilaista ja 1–42 %:lla potilaista. Raportoidun ilmaantuvuuden vaihtelu saattaa osittain johtua epäjohdonmukaisista määritelmistä ja tutkimuspopulaatioista. Tämän hemodynaamisen epävakauden merkitystä ei korosta vain sen korkea esiintyvyys, vaan myös korjaavien toimenpiteiden tarve. Eräässä tutkimuksessa kliinistä hoitoa vaativaa hemodynaamista epävakautta ilmeni lähes kolmanneksella deksmedetomidiinia saaneista teho-osastopotilaista. Lisäksi potilailla, joilla oli deksmedetomidiiniin liittyvää hypotensiota, oli korkeampi kuolleisuus kuin niillä, joilla ei ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on spesifinen α-2a-reseptorille, erityisesti pienemmillä pitoisuuksilla, mikä johtaa sekä vasodilaatioon että sympaattisen vasteen tylpistymiseen. Näistä mekanistisista näkökohdista johtuen potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​adrenergisesta sävystä verenpaineen ylläpitämisessä, ovat alttiimpia sen hemodynaamiselle epävakaudelle. Tämä pätee erityisesti niille, jotka saavat deksmedetomidiinia hypovolemian, traumaattisen selkäydinvamman tai yleisanesteetin hoidon yhteydessä. Deksmedetomidiinin käyttö näissä potilaspopulaatioissa saattaa selittää korkean hypotension määrän äskettäisessä traumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa lähes 50 %:lla potilaista oli selkäydinvamma.

Vaikka hemodynaaminen epävakaus voi vaikuttaa negatiivisesti teho-osaston tuloksiin, erityiset riskitekijät kliinisesti merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittymiselle deksmedetomidiinia saavilla potilailla on huonosti kuvattu nykyisessä kirjallisuudessa. Vaikka aiemmat tutkimukset kohderyhmillä ovat vaikuttaneet deksmedetomidiinin annostelustrategioihin, mukaan lukien aloituslatausinfuusiot ja titraustaajuus, sitä, missä määrin vaihtoehtoiset potilaskohtaiset tekijät tai samanaikaiset interventiot vaikuttavat hemodynaamisen epävakauden riskiin, ei ymmärretä täysin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksmedetomidiiniin liittyvän hemodynaamisen epävakauden riskitekijät kriittisesti sairailla traumapotilailla ja tämän hemodynaamisen epävakauden vaikutusta kehon eri järjestelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-65-vuotiaat)
  • joutui Assiun yliopistollisen sairaalan teho-osastolle
  • jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota, mekaanista ventilaatiota ja kevyttä tai kohtalaista sedaatiota
  • jonka arvioitu kesto on vähintään 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimoiden hoitoon pääsyn historia.
  • Vakava traumaattinen aivovaurio.
  • Alhainen lähtötilanteen valtimoverenpaine määriteltynä SBP <100 mm Hg tai keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) <70 mm Hg 60 minuutin aikana ennen deksmedetomidiinihoidon aloittamista.
  • Hidas lähtösyke oli < 70 lyöntiä minuutissa 60 minuuttia ennen deksmedetomidiinin aloitusta.
  • Selkäydinvamma.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi päihteiden vieroituksesta.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEX 0,2 μg/kg/h
Potilaat saavat deksmedetomidiinia sedaatioon alkuylläpitoannoksella 0,2 μg/kg/h. Annosta nostetaan 0,1 μg/kg/h askelin Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -tavoitteen saavuttamiseksi -2:sta nollaan ja enimmäisannoksella 1,4 μg/kg/h 24 tunnin ajan.
Lääke: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Annosta nostetaan 0,1 μg/kg/h askelin Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -tavoitteen saavuttamiseksi -2:sta nollaan ja enimmäisannoksella 1,4 μg/kg/h 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten epävakaustapahtumien ilmaantuvuus deksmedetomidiinin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen päätepiste on vähintään yhden kliinisesti merkittävän hemodynaamisen epävakauden episodi esiintyminen deksmedetomidiinihoidon aikana, mikä määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 80 mm Hg, diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) < 50 mm Hg tai syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) Jotta hemodynaaminen muuttuja voitaisiin katsoa tapahtumaksi, sen oli pysyttävä määritellyn kynnyksen alapuolella vähintään 2 peräkkäisen lukeman ajan (≥ 30 minuuttia tallennettua hemodynaamista epävakautta). Hemodynaamisten epävakaustapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus deksmedetomidiinisedationin aikana piirretään ja Coxin suhteelliset vaaramallit konstruoidaan riskisuhteiden (HR) ja 95 %:n luottamusvälien (CI) määrittämiseksi hemodynaamisen epävakauden riskitekijöille deksmedetomidiinihoidon aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Päätutkija: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17200062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset DEX 0,2 μg/kg/h.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa