デクスメデトミジンに関連する血行動態不安定性のリスク予測 (DEXSEDATION)
挿管され人工呼吸器を装着された集中治療室患者におけるデクスメデトミジンに関連する血行動態不安定性のリスク予測とその結果
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、特に低濃度でα-2a 受容体に特異的であり、血管拡張と交感神経反応の鈍化の両方を引き起こします。 これらのメカニズムの考慮事項により、血圧を維持するためにアドレナリン作動性の緊張に依存している患者は、アドレナリン作動性の緊張が不安定になる傾向が高くなります。 これは、血液量減少、外傷性脊髄損傷、または全身麻酔薬投与の状況でデクスメデトミジンを受けている人に特に当てはまります。 これらの患者集団におけるデクスメデトミジンの使用は、患者のほぼ 50% が脊髄損傷を患っていた外傷患者を対象とした最近の研究で報告された低血圧の高率を説明できる可能性があります。
血行力学的不安定性は ICU での転帰に悪影響を与える可能性がありますが、デクスメデトミジン投与を受けている患者における臨床的に重大な血行力学的不安定性の発症に関する具体的な危険因子については、現在の文献では十分に特徴付けられていません。 対象集団を対象としたこれまでの研究では、初期負荷注入や滴定頻度などのデクスメデトミジン投与戦略が示唆されているが、代替の患者固有の要因や同時介入が血行動態不安定のリスクにどの程度影響を与えるかは、依然として不完全に理解されている。
この研究の目的は、重篤な外傷患者におけるデクスメデトミジン関連の血行力学的不安定性の危険因子と、この血行力学的不安定性がさまざまな身体系に与える影響を明らかにすることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18～65歳）
- アシュート大学病院の集中治療室に入院
- 気管内挿管、人工呼吸器、軽度から中等度の鎮静が必要
- 推定持続時間は 24 時間以上。
除外基準:
- 冠動脈疾患治療室への入院歴。
- 重度の外傷性脳損傷。
- 低ベースライン動脈血圧は、デクスメデトミジン開始前60分間のSBP <100 mm Hgまたは平均動脈血圧(MAP) <70 mm Hgとして定義されます。
- デクスメデトミジン開始前 60 分間の遅いベースライン心拍数は 70 bpm 未満でした。
- 脊髄損傷。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器を装着されている患者。
- 薬物離脱の一次診断を受けて入院した患者。
- 妊娠中の女性。
- 収監されている患者たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEX 0.2μg/kg/h
患者は、鎮静のためにデクスメデトミジンを初期維持用量率 0.2 μg/kg/h で投与されます。
用量は、ターゲットのリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）レベル-2～ゼロを達成するために0.1μg/kg/hずつ増加し、最大用量は24時間で1.4μg/kg/hとなります。
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DEX 0.2μg/kg/h。
用量は、ターゲットのリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）レベル-2～ゼロを達成するために0.1μg/kg/hずつ増加し、最大用量は24時間で1.4μg/kg/hとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジン投与中の血行動態不安定事象の発生率
時間枠：24時間
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主要評価項目は、デクスメデトミジン療法中に収縮期血圧（SBP）<80mmHg、拡張期血圧（DBP）<50mmHg、または心拍数<50mmHgとして定義される臨床的に重大な血行力学的不安定性のエピソードが少なくとも1回発生することである。 1 分あたりの拍動数 (bpm) イベントとして認定するには、血行力学的変数が少なくとも 2 回連続して測定値が指定されたしきい値を下回っている必要があります (記録された血行力学的不安定性が 30 分以上)。
デクスメデトミジン鎮静中の血行力学的不安定事象の累積発生率がプロットされ、デクスメデトミジン治療中の血行力学的不安定性の危険因子のハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を決定するための Cox 比例ハザード モデルが構築されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdelghaffar, MD、Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
- 主任研究者：Hala S Abdelghaffar, MD、Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17200062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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DEX 0.2μg/kg/h。の臨床試験
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Peking University First Hospital完了
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完了
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Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED完了
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China完了
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...積極的、募集していない