Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprediksjon av Dexmedetomidin-assosiert hemodynamisk ustabilitet (DEXSEDATION)

12. januar 2021 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Risikoprediksjon og konsekvenser av deksmedetomidin-assosiert hemodynamisk ustabilitet hos intuberte, mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter

Hypotensjon og bradykardi har ofte vært assosiert med deksmedetomidinbehandling, og forekommer hos henholdsvis 13 % til 68 % og 1 % til 42 % av pasientene. Variasjonen i rapportert forekomst kan delvis tilskrives inkonsistente definisjoner og studiepopulasjoner. Betydningen av denne hemodynamiske ustabiliteten fremheves ikke bare av dens høye forekomst, men også behovet for korrigerende intervensjoner. I en studie forekom hemodynamisk ustabilitet som krever klinisk intervensjon hos nesten en tredjedel av ICU-pasienter som fikk dexmedetomidin. Dessuten hadde pasienter som opplevde deksmedetomidin-assosiert hypotensjon en høyere dødelighet enn de som ikke gjorde det.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er spesifikt for α-2a-reseptoren, spesielt ved lavere konsentrasjoner, noe som resulterer i både vasodilatasjon og en sløving av den sympatiske responsen. På grunn av disse mekanistiske hensyn, er pasienter som er avhengige av adrenerg tonus for å opprettholde blodtrykket, mer utsatt for dets hemodynamiske ustabilitet. Dette gjelder spesielt de som får dexmedetomidin ved hypovolemi, traumatisk ryggmargsskade eller generell anestesiadministrasjon. Bruken av dexmedetomidin i disse pasientpopulasjonene kan forklare den høye hypotensjonsfrekvensen som er rapportert i en nylig studie hos traumepasienter der nesten 50 % av pasientene hadde en ryggmargsskade.

Selv om hemodynamisk ustabilitet kan ha en negativ innvirkning på utfall på intensivavdelingen, er spesifikke risikofaktorer for utvikling av klinisk signifikant hemodynamisk ustabilitet hos pasienter som får dexmedetomidin dårlig karakterisert i gjeldende litteratur. Selv om tidligere studier i fokuserte populasjoner har implisert doseringsstrategier for deksmedetomidin, inkludert initial belastningsinfusjoner og titreringsfrekvens, er det fortsatt ufullstendig forstått i hvilken grad alternative pasientspesifikke faktorer eller samtidige intervensjoner påvirker risikoen for hemodynamisk ustabilitet.

Målet med denne studien vil være å bestemme risikofaktorene for dexmedetomidin-assosiert hemodynamisk ustabilitet hos kritisk syke traumepasienter og effekten av denne hemodynamiske ustabiliteten på ulike kroppssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-65 år)
  • innlagt på intensivavdelinger i Assiut universitetssykehus
  • krever endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon og lett til moderat sedasjon
  • av estimert varighet ikke mindre enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om innleggelse i koronaravdeling.
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Lavt arterielt blodtrykk ved baseline definert som SBP <100 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) <70 mm Hg i de 60 minuttene før initiering av dexmedetomidin.
  • Langsom baseline hjertefrekvens var <70 bpm i 60 minutter før deksmedetomidin initiering.
  • Ryggmargs-skade.
  • Pasienter som har pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator.
  • Pasienter som er innlagt med primærdiagnose rusabstinens.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX 0,2 μg/kg/t
Pasienter vil få dexmedetomidin for sedasjon med initial vedlikeholdsdosehastighet på 0,2 μg/kg/time. Dosen vil økes i trinn på 0,1 μg/kg/t for å oppnå målnivåer fra Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til null og med en maksimal dose på 1,4 μg/kg/t i 24 timer.
Legemiddel: DEX 0,2 μg/kg/t.
DEX 0,2 μg/kg/t. Dosen vil økes i trinn på 0,1 μg/kg/t for å oppnå målnivåer fra Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til null og med en maksimal dose på 1,4 μg/kg/t i 24 timer.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemodynamiske ustabilitetshendelser under dexmedetomidin
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet vil være forekomsten av minst 1 episode med klinisk signifikant hemodynamisk ustabilitet under deksmedetomidinbehandling definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 80 mm Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mm Hg, eller hjertefrekvens <50 slag per minutt (bpm) For å kvalifisere som en hendelse, måtte den hemodynamiske variabelen holde seg under den spesifiserte terskelen i minst 2 påfølgende avlesninger (≥30 minutter med registrert hemodynamisk ustabilitet). Den kumulative forekomsten av hemodynamiske ustabilitetshendelser under sedasjon med deksmedetomidin vil bli plottet og Cox proporsjonale faremodeller vil bli konstruert for å bestemme fareforhold (HR) og 95 % konfidensintervaller (CI) for risikofaktorene for hemodynamisk ustabilitet under deksmedetomidinbehandling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Hovedetterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på DEX 0,2 μg/kg/t.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere