Испытание дополнительной терапии меполизумабом для профилактики обострений астмы у городских детей (MUPPITS-2)

Критерии включения:

Заявители на участие в исследовании, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании.

• Участник и/или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие и согласие, соответствующее возрасту;
• Должен иметь основное место жительства в одном из предварительно отобранных переписных участков, как указано в Руководстве по процедурам исследования (MOP);

• Диагноз астмы был поставлен более чем за 1 год до набора;

  -- Те, у кого клиницист поставил диагноз астмы ≤1 года до набора, должны сообщить, что их респираторные симптомы присутствовали более чем за 1 год до набора.

• Имели ≥2 обострений астмы в предыдущем году (определяется как потребность в системных кортикостероидах и/или госпитализации);

• На визите 0 (скрининг) предъявляются следующие требования к препаратам для контроля астмы:

  • Для детей в возрасте от 6 до 11 лет лечение по крайней мере флутиказоном 250 мкг в ингаляторе сухого порошка (DPI) по одной ингаляции два раза в день или его эквивалентом и,
  • Для лиц в возрасте ≥12 лет лечение с помощью ингалятора сухого порошка Advair 250/50 мкг (DPI) по одной ингаляции два раза в день или его эквивалента.
• Имеет эозинофилы периферической крови ≥150 клеток/мкл, полученные на визите 0 (скрининг) или в другом клиническом исследовании Inner-City Asthma Consortium (ICAC) в течение 6 месяцев;
• Умеет проводить спирометрию при рандомизации (посещение для назначения лечения);
• Имеет документацию о действующей медицинской страховке с рецептурным покрытием при рандомизации; и
• Перенес ветряную оспу или прививку от ветряной оспы.

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию или рандомизацию:

• не может или не желает дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
• Имеет сопутствующие (существующие) проблемы со здоровьем, которые потребуют системного лечения кортикостероидами или другими иммуномодуляторами во время исследования;
• В настоящее время получает иммунотерапию;
• В настоящее время получает лечение омализумабом или проходил лечение омализумабом в течение 6 месяцев до запланированной рандомизации участников для назначения лечения;

• В настоящее время требуется более 500 мкг флутиказона, вводимого два раза в день, плюс бета-агонист длительного действия (ДДБА) по одной ингаляции два раза в день или его эквивалент, и/или

  -- Лица, принимающие пероральные кортикостероиды ежедневно или через день в течение более 14 дней на момент визита 0 (скрининг).

• В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании

  --Примечание: женщины детородного возраста (после менархе) должны воздерживаться или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования (например, оральная подкожная, механическая или хирургическая контрацепция).

• Имеет известное ранее существовавшее клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы;
• Имеет текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев до рандомизации;
• Известные ранее существовавшие нестабильные заболевания печени;
• Курильщик в настоящее время или имеет стаж курения 10 и более лет пачки;
• Имеет известное иммунодефицитное заболевание;
• Имеет другие состояния, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такие как гиперэозинофильные синдромы, в том числе эозинофильный гранулематоз с полиангиитом;

• Имеет известное активное ранее существовавшее паразитарное заражение или проходит лечение от паразитарного заражения

  --Примечание. После того, как человек успешно прошел курс лечения, заинтересованный кандидат на участие в исследовании может пройти повторную оценку на соответствие требованиям для участия в исследовании.

• Положительный результат на использование исследуемых препаратов в течение 4 недель после рандомизации;

• Имеет прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению клинициста-исследователя,

  • Может представлять дополнительные риски от участия в этом исследовании,
  • Может помешать способности участника соблюдать требования исследования, или
  • Может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
• В случае, если заявитель на участие в исследовании не позволит врачу-исследователю, специалисту по астме управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать протоколу;
• Имеет известную историю аллергической реакции на предыдущую биологическую терапию астмы; или же
• Имели угрожающие жизни обострения астмы в течение последних 2 лет, требующие интубации, искусственной вентиляции легких или приводящие к гипоксическим приступам.