En utprøving av Mepolizumab tilleggsterapi for forebygging av astmaeksaserbasjoner hos urbane barn (MUPPITS-2)

Inklusjonskriterier:

Studiesøkere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for studiet-

• Deltaker og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke og alderssvarende samtykke;
• Må ha et primært bosted i en av de forhåndsvalgte rekrutteringsopptellingene som skissert i studiens prosedyremanual (MOP);

• Har fått diagnosen astma >1 år før rekruttering;

  --De som fikk en astmadiagnose av en kliniker ≤1 år før rekruttering, må rapportere at deres luftveissymptomer var tilstede i mer enn 1 år før rekruttering.

• Har hatt ≥2 astmaforverringer det foregående året (definert som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse);

• Har ved besøk 0 (Screening), følgende krav for astmakontrollmedisinering:

  • For de i alderen 6 til 11 år, behandlinger med minst flutikason 250 mcg tørrpulverinhalator (DPI) ett drag to ganger daglig eller tilsvarende, og,
  • For de ≥12 år, behandling med minst Advair 250/50 mcg tørrpulverinhalator (DPI), ett drag to ganger daglig eller tilsvarende.
• Har eosinofiler fra perifert blod ≥150 celler/µl oppnådd ved besøk 0 (screening) eller i en annen klinisk forskningsstudie innen ICAC (Inner-City Asthma Consortium) innen 6 måneder;
• Kan utføre spirometri ved randomisering (Besøk for behandlingsoppdrag);
• Har dokumentasjon på gjeldende sykeforsikring med reseptdekning ved randomisering; og
• Har hatt varicella eller varicella-vaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Individ(er) som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding eller randomisering-

• er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen;
• Har samtidige (eksisterende) medisinske problemer som vil kreve systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulerende behandlinger under studien;
• Får for tiden immunterapi;
• Mottar for tiden behandling med omalizumab eller har hatt omalizumab-behandling innen 6 måneder før planlagt randomisering av deltaker til behandlingsoppdrag;

• Trenger for tiden mer enn flutikason 500 mcg administrert to ganger daglig pluss en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) ett drag to ganger daglig eller tilsvarende, og/eller

  -- Individer som bruker orale kortikosteroider daglig eller annenhver dag i mer enn 14 dager på tidspunktet for besøk 0 (screening).

• Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen

  --Merk: Kvinner i fertil alder (post-menarche) må være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (f.eks. oral subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon).

• Har en kjent, allerede eksisterende klinisk viktig lungetilstand annet enn astma;
• Har en nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før randomisering;
• Har kjent, allerede eksisterende, ustabil leversykdom;
• Er en nåværende røyker eller har en røykehistorie på 10 eller flere pakkeår;
• Har en kjent immunsviktsykdom;
• Har andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer, inkludert eosinofil granulomatose med polyangiitt;

• Har en kjent, aktiv allerede eksisterende parasittangrep eller er under behandling for parasittangrep

  --Merk: Når personen har blitt behandlet, kan den interesserte studiesøkeren bli revurdert for studiekvalifisering.

• Positiv for bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter randomisering;

• Har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter studieklinikerens oppfatning,

  • Kan utgjøre ytterligere risiko ved å delta i denne studien,
  • Kan forstyrre deltakerens mulighet til å overholde studiekrav, eller
  • Kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som er hentet fra studien.
• I tilfelle studiesøkeren ikke vil la studieklinikeren, en astmaspesialist, behandle sykdommen sin under studiens varighet eller som ikke er villig til å endre astmamedisinene sine for å følge protokollen;
• Har en kjent historie med allergisk reaksjon på tidligere biologisk behandling for astma; eller
• Har hatt en livstruende astmaforverring de siste 2 årene som har krevd intubasjon, mekanisk ventilasjon eller som har resultert i et hypoksisk anfall.