A mepolizumab kiegészítő terápia kísérlete az asztma exacerbációinak megelőzésére városi gyermekeknél (MUPPITS-2)

Bevételi kritériumok:

Azok a vizsgálati kérelmező(k), akik teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyik kizárási feltétel sem alkalmas(ok) a vizsgálatra.

• A résztvevőnek és/vagy szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését és életkorának megfelelő hozzájárulását adja;
• Elsődleges lakóhellyel kell rendelkeznie az előre kiválasztott toborzási népszámlálási traktusok egyikében, amint az a tanulmány eljárási kézikönyvében (MOP) szerepel;

• Több mint 1 évvel a felvétel előtt asztmát diagnosztizáltak nála;

  - Azoknak, akiknél asztma diagnózist kapott a klinikus ≤1 évvel a felvétel előtt, be kell jelenteniük, hogy légúti tüneteik több mint 1 évig fennálltak a felvétel előtt.

• ≥2 asztma exacerbációja volt az előző évben (a szisztémás kortikoszteroidok és/vagy kórházi kezelés követelményeként határozták meg);

• A 0. vizitnél (szűrés) a következő követelmények vonatkoznak az asztma kontroller gyógyszeres kezelésére:

  • A 6-11 éves korosztály számára a kezelés legalább 250 mcg flutikazon szárazpor-inhalátorral (DPI) naponta kétszer egy befújással vagy azzal egyenértékű, és
  • A 12 év felettiek legalább Advair 250/50 mcg szárazpor-inhalátorral (DPI), naponta kétszer egy befújással vagy azzal egyenértékű kezeléssel.
• A perifériás vérben ≥150 sejt/µl eozinofilt találtak a 0. látogatáson (szűrés) vagy egy másik Inner-City Asthma Consortium (ICAC) klinikai kutatási vizsgálata során 6 hónapon belül;
• Képes spirometriát végezni véletlen besoroláskor (látogatás a kezelés kijelölésére);
• Rendelkezik az aktuális egészségügyi biztosítás dokumentálásával, amely véletlenszerű besoroláskor felírt vényre vonatkozik; és
• Varicella vagy bárányhimlő elleni védőoltás volt.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak beiratkozásra vagy véletlenszerű besorolásra:

• nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
• Egyidejű (meglévő) egészségügyi problémái vannak, amelyek szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunmodulátor kezelést igényelnének a vizsgálat során;
• jelenleg immunterápiában részesül;
• jelenleg omalizumab-kezelésben részesül, vagy omalizumab-kezelésben részesült a résztvevők kezelésbe való tervezett randomizálását megelőző 6 hónapon belül;

• Jelenleg napi kétszeri 500 mikrogrammnál nagyobb flutikazonra van szüksége, plusz egy hosszú hatású béta-agonistára (LABA), naponta kétszer egy befújásra vagy ennek megfelelőre, és/vagy

  - Azok az egyének, akik a 0. látogatás (szűrés) időpontjában 14 napon túl naponta vagy minden második napon orális kortikoszteroidokat szednek.

• Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

  --Megjegyzés: A fogamzóképes (postmenarche) nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (pl. orális szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlás).

• Ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegsége van, kivéve az asztmát;
• Jelenlegi rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében remisszióban lévő rák szerepel a randomizáció előtt kevesebb mint 12 hónapig;
• Ismert, már fennálló, instabil májbetegsége van;
• Jelenleg dohányzik, vagy 10 vagy több csomag éves dohányzási múltja van;
• Ismert immunhiányos betegsége van;
• Egyéb állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve az eozinofil granulomatózist polyangiitissel;

• Ismert, aktív, már létező parazitafertőzése van, vagy parazitafertőzés miatti kezelés alatt áll

  --Megjegyzés: Miután az egyént sikeresen kezelték, az érdeklődő vizsgálatra jelentkező újraértékelhető a tanulmányi jogosultság szempontjából.

• Pozitív a vizsgálati gyógyszerek alkalmazására a randomizálást követő 4 héten belül;

• Olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémái vannak, vagy fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi vizsgálati leletei vannak, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a vizsgálati klinikus véleménye szerint

  • További kockázatokat jelenthet a vizsgálatban való részvétel,
  • Zavarhatja a résztvevő képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére, ill
  • Befolyásolhatja a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
• Abban az esetben, ha a vizsgálat kérelmezője nem engedi meg a vizsgálati klinikusnak, asztmás szakembernek, hogy kezelje betegségét a vizsgálat időtartama alatt, vagy aki nem hajlandó az asztma elleni gyógyszerét a protokoll követése érdekében megváltoztatni;
• Ismert, hogy allergiás reakciója volt az asztma korábbi biológiai terápiájára; vagy
• Életveszélyes asztma exacerbációja volt az elmúlt 2 évben, ami intubálást, gépi lélegeztetést igényelt vagy hipoxiás rohamot eredményezett.