Eine Studie zur Begleittherapie mit Mepolizumab zur Prävention von Asthma-Exazerbationen bei Stadtkindern (MUPPITS-2)

Einschlusskriterien:

Studienbewerber, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für das Studium in Frage

• Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und eine altersgerechte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen;
• Muss einen Hauptwohnsitz in einem der vorab ausgewählten Rekrutierungszählungsbezirke haben, wie im Verfahrenshandbuch (MOP) der Studie beschrieben;

• Hatte eine Diagnose von Asthma, die > 1 Jahr vor der Einstellung gestellt wurde;

  --Diejenigen, die von einem Arzt ≤1 Jahr vor der Einstellung eine Asthmadiagnose erhalten haben, müssen melden, dass ihre Atemwegssymptome mehr als 1 Jahr vor der Einstellung vorhanden waren.

• Hatte im Vorjahr ≥ 2 Asthma-Exazerbationen (definiert als Erfordernis für systemische Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalt);

• Hat bei Besuch 0 (Screening) die folgenden Anforderungen an Medikamente zur Behandlung von Asthma:

  • Für Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren Behandlungen mit mindestens Fluticason 250 mcg Trockenpulverinhalator (DPI) zweimal täglich ein Sprühstoß oder ein Äquivalent und
  • Für Personen im Alter von ≥ 12 Jahren Behandlung mit mindestens Advair 250/50 mcg Trockenpulverinhalator (DPI), ein Sprühstoß zweimal täglich oder ein Äquivalent.
• Hat periphere Blut-Eosinophile ≥ 150 Zellen / µl, die bei Besuch 0 (Screening) oder in einer anderen klinischen Forschungsstudie des Inner-City Asthma Consortium (ICAC) innerhalb von 6 Monaten erhalten wurden;
• Ist in der Lage, Spirometrie bei der Randomisierung durchzuführen (Besuch zur Behandlungszuweisung);
• Hat eine Dokumentation über eine aktuelle Krankenversicherung mit Verschreibungsdeckung bei Randomisierung; und
• Varizellen oder die Varizellen-Impfung hatte.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Registrierung oder Randomisierung in Frage-

• Ist nicht in der Lage oder bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
• Hat gleichzeitige (bestehende) medizinische Probleme, die während der Studie systemische Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Behandlungen erfordern würden;
• Erhält derzeit eine Immuntherapie;
• Erhält derzeit eine Behandlung mit Omalizumab oder hatte eine Omalizumab-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Randomisierung der Teilnehmer zur Behandlungszuweisung;

• Benötigt derzeit mehr als Fluticason 500 mcg, verabreicht zweimal täglich plus einen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) zweimal täglich einen Sprühstoß oder ein Äquivalent, und/oder

  - Personen, die zum Zeitpunkt des Besuchs 0 (Screening) mehr als 14 Tage lang täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen.

• Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden

  --Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. orale subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung).

• Hat eine andere bekannte, bereits bestehende klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma;
• Hat eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor der Randomisierung;
• Hat eine bekannte, vorbestehende, instabile Lebererkrankung;
• Ist ein aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren;
• Hat eine bekannte Immunschwächekrankheit;
• Hat andere Bedingungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis;

• Hat einen bekannten, aktiven vorbestehenden Parasitenbefall oder wird wegen eines Parasitenbefalls behandelt

  --Hinweis: Sobald die Person erfolgreich behandelt wurde, kann der interessierte Studienbewerber erneut auf Studienberechtigung überprüft werden.

• Positiv für die Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;

• Hat frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Studienarztes

  • Kann durch die Teilnahme an dieser Studie zusätzliche Risiken bergen,
  • Kann die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
  • Kann die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.
• Für den Fall, dass der Studienbewerber dem Studienarzt, einem Asthmaspezialisten, nicht erlaubt, seine Krankheit für die Dauer der Studie zu behandeln, oder wenn er nicht bereit ist, seine Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen;
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eine frühere biologische Asthmatherapie; oder
• Hatte in den letzten 2 Jahren eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte.