Un ensayo de terapia adyuvante con mepolizumab para la prevención de las exacerbaciones del asma en niños urbanos (MUPPITS-2)

Criterios de inclusión:

Los solicitantes del estudio que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión son elegibles para el estudio.

• El participante y/o el padre tutor deben poder comprender y brindar un consentimiento informado y un asentimiento apropiado para la edad;
• Debe tener un lugar de residencia principal en una de las secciones censales de reclutamiento preseleccionadas como se describe en el Manual de Procedimientos (MOP) del estudio;

• Ha tenido un diagnóstico de asma realizado > 1 año antes del reclutamiento;

  --Aquellos que recibieron un diagnóstico de asma por parte de un médico ≤ 1 año antes del reclutamiento deben informar que sus síntomas respiratorios estuvieron presentes durante más de 1 año antes del reclutamiento.

• Ha tenido ≥2 exacerbaciones de asma en el año anterior (definido como un requerimiento de corticosteroides sistémicos y/u hospitalización);

• En la visita 0 (detección), tiene el siguiente requisito de medicación para el control del asma:

  • Para las edades de 6 a 11 años, tratamientos con al menos fluticasona 250 mcg inhalador de polvo seco (DPI) una inhalación dos veces al día o su equivalente y,
  • Para aquellos ≥12 años de edad, tratamiento con al menos Advair 250/50 mcg inhalador de polvo seco (DPI), una inhalación dos veces al día o su equivalente.
• Tiene eosinófilos en sangre periférica ≥150 células/µl obtenidos en la visita 0 (detección) o en otro estudio de investigación clínica del Inner-City Asthma Consortium (ICAC) dentro de los 6 meses;
• Es capaz de realizar una espirometría en la aleatorización (Visita para la asignación de tratamiento);
• Tiene documentación de seguro médico actual con cobertura de medicamentos recetados en la aleatorización; y
• Ha tenido varicela o la vacuna contra la varicela.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción o la aleatorización:

• no puede o no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio;
• Tiene problemas médicos concurrentes (existentes) que requerirían corticosteroides sistémicos u otros tratamientos inmunomoduladores durante el estudio;
• Actualmente está recibiendo inmunoterapia;
• Recibe actualmente tratamiento con omalizumab o ha recibido tratamiento con omalizumab dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización planificada de los participantes para la asignación del tratamiento;

• Actualmente requiere más de 500 mcg de fluticasona administrados dos veces al día más un agonista beta de acción prolongada (LABA) una inhalación dos veces al día o su equivalente, y/o

  --Individuos que usan corticosteroides orales diariamente o cada dos días durante más de 14 días en el momento de la Visita 0 (detección).

• Está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el tiempo de participación en el estudio

  --Nota: Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben abstenerse o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (p. anticoncepción oral subcutánea, mecánica o quirúrgica).

• Tiene una afección pulmonar conocida, preexistente y clínicamente importante distinta del asma;
• Tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la aleatorización;
• Tiene una enfermedad hepática inestable, preexistente conocida;
• Es fumador actual o tiene un historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año;
• Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia conocida;
• Tiene otras condiciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluida la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis;

• Tiene una infestación parasitaria preexistente conocida y activa o está recibiendo tratamiento para una infestación parasitaria

  --Nota: Una vez que la persona haya sido tratada con éxito, el solicitante del estudio interesado puede ser reevaluado para determinar su elegibilidad para el estudio.

• Positivo para el uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;

• Tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del médico del estudio,

  • Puede presentar riesgos adicionales por la participación en este estudio,
  • Puede interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o
  • Puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
• En caso de que el solicitante del estudio no permita que el médico del estudio, un especialista en asma, maneje su enfermedad durante la duración del estudio o que no esté dispuesto a cambiar sus medicamentos para el asma para seguir el protocolo;
• Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a la terapia biológica anterior para el asma; o
• Ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos 2 años que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica.