Zkouška mepolizumabové doplňkové terapie pro prevenci exacerbací astmatu u městských dětí (MUPPITS-2)

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o studii, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nejsou způsobilí pro studii-

• Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a souhlas odpovídající věku;
• Musí mít primární bydliště v jednom z předem vybraných náborových sčítacích traktů, jak je uvedeno v Manuálu postupů (MOP) studie;

• měl diagnózu astmatu > 1 rok před náborem;

  --Ti, kterým lékař diagnostikoval astma ≤ 1 rok před náborem, musí uvést, že jejich respirační symptomy byly přítomny déle než 1 rok před náborem.

• měl ≥ 2 exacerbace astmatu v předchozím roce (definované jako požadavek na systémové kortikosteroidy a/nebo hospitalizace);

• Při návštěvě 0 (screening) má následující požadavek na léky na kontrolu astmatu:

  • Pro osoby ve věku 6 až 11 let se doporučuje léčba inhalátorem suchého prášku (DPI) alespoň 250 mcg fluticasonu, jeden vstřik dvakrát denně nebo jeho ekvivalent, a
  • Pro osoby ve věku ≥12 let léčba alespoň Advair 250/50 mcg suchého práškového inhalátoru (DPI), jeden vstřik dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
• má periferní krevní eozinofily ≥150 buněk/µl získané při návštěvě 0 (screening) nebo v jiné klinické výzkumné studii Inner-City Asthma Consortium (ICAC) během 6 měsíců;
• Je schopen provádět spirometrii při randomizaci (návštěva za účelem přidělení léčby);
• Má dokumentaci aktuálního zdravotního pojištění s krytím na předpis při randomizaci; a
• Prodělal očkování proti planým neštovicím nebo planým neštovicím.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu nebo randomizaci-

• není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
• Má souběžné (existující) zdravotní problémy, které by během studie vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační léčbu;
• v současné době podstupuje imunoterapii;
• je v současné době léčen omalizumabem nebo byl léčen omalizumabem během 6 měsíců před plánovanou randomizací účastníka k přidělení léčby;

• V současné době vyžaduje více než flutikason 500 mcg podávaných dvakrát denně plus dlouhodobě působícího beta agonistu (LABA) jeden vstřik dvakrát denně nebo jeho ekvivalent a/nebo

  --Jedinci užívající perorální kortikosteroidy denně nebo každý druhý den po dobu delší než 14 dní v době návštěvy 0 (screening).

• Je v současné době těhotná nebo kojící, nebo plánuje otěhotnět v době účasti ve studii

  --Poznámka: Ženy ve fertilním věku (po menarché) musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce).

• Má známý, již existující klinicky významný plicní stav jiný než astma;
• má současnou malignitu nebo předchozí anamnézu rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před randomizací;
• Má známé, již existující, nestabilní onemocnění jater;
• Je současným kuřákem nebo má kuřáckou historii 10 nebo více let v balení;
• Má známou imunodeficienci;
• Má další stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou;

• Má známou aktivní již existující parazitickou infestaci nebo prochází léčbou parazitární infestace

  --Poznámka: Jakmile je jedinec úspěšně vyléčen, může být zájemce o studium přehodnocen na způsobilost ke studiu.

• Pozitivní pro použití hodnocených léků do 4 týdnů od randomizace;

• Má minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše a které podle názoru klinického lékaře studie:

  • Účast v této studii může představovat další rizika,
  • Může zasahovat do schopnosti účastníka dodržet studijní požadavky, popř
  • Může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
• V případě, že uchazeč o studii neumožní klinickému lékaři studie, specialistovi na astma, aby zvládal jeho onemocnění po dobu trvání studie nebo který není ochoten změnit své léky na astma podle protokolu;
• Má známou anamnézu alergické reakce na předchozí biologickou léčbu astmatu; nebo
• Měl život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních 2 letech vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu.