Et forsøg med Mepolizumab supplerende terapi til forebyggelse af astmaeksacerbationer hos bybørn (MUPPITS-2)

Inklusionskriterier:

Studieansøger(e), der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er berettiget til studiet-

• Deltager og/eller forælder skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke og alderssvarende samtykke;
• Skal have et primært opholdssted i en af ​​de forudvalgte rekrutteringscensus traktater som beskrevet i undersøgelsens Manual of Procedures (MOP);

• Har fået stillet en astmadiagnose >1 år før rekruttering;

  --De, der modtog en astmadiagnose af en kliniker ≤1 år før rekruttering, skal rapportere, at deres luftvejssymptomer var til stede i mere end 1 år før rekruttering.

• Har haft ≥2 astmaeksacerbationer i det foregående år (defineret som et krav til systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse);

• Har ved Besøg 0 (Screening) følgende krav til astmakontrolmedicin:

  • For de i alderen 6 til 11 år, behandlinger med mindst fluticason 250 mcg tørpulverinhalator (DPI) et sug to gange dagligt eller tilsvarende og,
  • For personer ≥12 år, behandling med mindst Advair 250/50 mcg tørpulverinhalator (DPI), et sug to gange dagligt eller tilsvarende.
• Har eosinofiler i perifert blod ≥150 celler/µl opnået ved besøg 0 (screening) eller i et andet klinisk forskningsstudie i Inner-City Asthma Consortium (ICAC) inden for 6 måneder;
• Kan udføre spirometri ved randomisering (Besøg til behandlingsopgave);
• Har dokumentation for aktuel sygeforsikring med receptdækning ved randomisering; og
• Har haft skoldkopper eller skoldkopper-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Person(er), der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding eller randomisering-

• Er ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
• Har samtidige (eksisterende) medicinske problemer, der ville kræve systemiske kortikosteroider eller andre immunmodulerende behandlinger under undersøgelsen;
• Modtager i øjeblikket immunterapi;
• Modtager i øjeblikket behandling med omalizumab eller har haft omalizumab-behandling inden for 6 måneder forud for planlagt randomisering af deltageren til behandlingstildeling;

• Kræver i øjeblikket mere end fluticason 500 mcg administreret to gange dagligt plus en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) et pust to gange dagligt eller tilsvarende, og/eller

  - Individer, der bruger orale kortikosteroider dagligt eller hver anden dag i mere end 14 dage på tidspunktet for besøg 0 (screening).

• Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen

  --Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (postmenarche) skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen (f.eks. oral subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention).

• Har en kendt, allerede eksisterende klinisk vigtig lungetilstand bortset fra astma;
• Har en aktuel malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 12 måneder før randomisering;
• Har kendt, allerede eksisterende, ustabil leversygdom;
• Er en nuværende ryger eller har en rygehistorie på 10 eller flere pakkeår;
• Har en kendt immundefektsygdom;
• Har andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis;

• Har et kendt, aktivt allerede eksisterende parasitangreb eller er under behandling for et parasitisk angreb

  --Bemærk: Når personen er blevet behandlet med succes, kan den interesserede studieansøger blive revurderet for studieberettigelse.

• Positiv for brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger efter randomisering;

• Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter undersøgelsesklinikerens vurdering,

  • Kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i denne undersøgelse,
  • Kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav, eller
  • Kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
• I tilfælde af at undersøgelsesansøgeren ikke vil tillade undersøgelsesklinikeren, en astmaspecialist, at håndtere deres sygdom i løbet af undersøgelsen, eller som ikke er villig til at ændre deres astmamedicin for at følge protokollen;
• Har en kendt historie med allergisk reaktion på tidligere biologisk behandling for astma; eller
• Har haft en livstruende astmaeksacerbation inden for de sidste 2 år, der har krævet intubation, mekanisk ventilation eller resulteret i et hypoxisk anfald.