Kokeilu mepolitsumabilisähoidosta astman pahenemisen ehkäisyyn kaupunkilapsilla (MUPPITS-2)
Immuunipohjaisella hoidolla estettyjen ja pysyvien astman pahenemisvaiheiden taustalla olevat mekanismit: järjestelmällinen lähestymistapa, vaihe 2 (ICAC-30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on kasvava ongelma etenkin lapsilla. Se aiheuttaa usein hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja yskää. Astmakohtaukset tai pahenemisvaiheet ovat ongelmia astmaa sairastaville lapsille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hoito mepolitsumabi-nimisellä lääkkeellä (Nucala®), joka annetaan yhdessä tavanomaisen astmahoidon kanssa, astmakohtausten todennäköisyyttä. Mepolitsumabi on uusi lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille astmaa sairastaville lapsille. Mepolitsumabi annetaan injektiona. Muut tutkijat tutkivat sitä 6-11-vuotiailla lapsilla.
Kaikille osallistujille määrätään tavallisia astmalääkkeitä astman hoitoon koulutetun kliinikon toimesta. Lääkkeitä ovat säätelylääkkeet, pelastuslääkkeet ja vaikeiden astmakohtausten hoitoon tarkoitettu lääke (prednisoni). Osallistujien saamien lääkkeiden määrää voidaan lisätä tai vähentää tutkimuksen aikana oireiden ja hengitystestitulosten perusteella. Tutkimuskliinikot kohtelevat kaikkia osallistujia samojen ohjeiden mukaisesti. Nämä hoitoohjeet perustuvat kansallisten astmaasiantuntijoiden ryhmän suosituksiin. Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että kaikilla osallistujilla on turvallinen ja tehokas standardi astman hoito.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava valmiita astman hoitoon tutkimuskliinikon hoidossa koko tutkimusjakson ajan. Osallistujien tulee myös olla halukkaita tuomaan opintolääkkeitä kaikille opintomatkoille.
Tämä tutkimus sisältää enintään 20 opintokäyntiä. Osallistujien osallistuminen tutkimukseen kestää noin vuoden.
Hoitojakson aikana osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:
- Mepolitsumabi-injektio ja ohjeisiin perustuva astmahoito tai
- Plasebo-injektio ja ohjeisiin perustuva astmahoito.
Osallistujat eivät voi valita, mihin ryhmään heidät määrätään. Tämä tehtävä on satunnainen ja sattumanvarainen, aivan kuin kolikon heittäminen. Osallistujat eivät tiedä, saavatko he mepolitsumabia vai lumelääkettä. Tutkijat vertailevat tutkimustuloksia kunkin ryhmän osallistujien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen hakija(t), jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri on kelvollinen tutkimukseen
- Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja ikään sopiva suostumus.
- Heillä on oltava ensisijainen asuinpaikka jossakin ennalta valitusta rekrytointilaskentataulukosta tutkimuksen menettelykäsikirjan (MOP) mukaisesti.
Hänellä on ollut astmadiagnoosi > 1 vuosi ennen värväystä;
-- Niiden, jotka saivat astmadiagnoosin kliinikon toimesta ≤ 1 vuosi ennen työhönottoa, on raportoitava, että heidän hengitystieoireensa olivat esiintyneet yli vuoden ajan ennen työhönottoa.
- Hänellä on ollut ≥ 2 astman pahenemista edellisen vuoden aikana (määritelty systeemisten kortikosteroidien ja/tai sairaalahoidon tarpeeksi);
Käynnissä 0 (seulonta) on seuraavat vaatimukset astman hallintalääkkeille:
- 6–11-vuotiaille hoidot vähintään 250 mikrogramman flutikasonia sisältävällä kuivajauheinhalaattorilla (DPI) yhdellä suihkeella kahdesti päivässä tai vastaavalla
- Yli 12-vuotiaille hoito vähintään Advair 250/50 mikrogramman kuivajauheinhalaattorilla (DPI), yhdellä suihkeella kahdesti päivässä tai vastaavalla.
- Onko perifeerisen veren eosinofiilejä ≥150 solua/µl, joka on saatu käynnillä 0 (seulonta) tai toisessa Inner-City Asthma Consortium (ICAC) kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä;
- Pystyy suorittamaan spirometriaa satunnaistuksen yhteydessä (käynti hoitomäärää varten);
- hänellä on asiakirjat nykyisestä sairausvakuutuksesta, joka kattaa reseptin satunnaistuksen yhteydessä; ja
- Hänellä on ollut vesirokko tai vesirokotus.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö(t), jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tai satunnaistukseen
- ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
- hänellä on samanaikaisia (olemassa olevia) lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaatisivat systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunomodulaattoreita tutkimuksen aikana;
- saa parhaillaan immunoterapiaa;
- saa parhaillaan omalitsumabihoitoa tai on saanut omalitsumabihoitoa 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua osallistujan satunnaistamista hoitoon;
Tarvitsee tällä hetkellä enemmän kuin flutikasonia 500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ja pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) yhden suihkeen kahdesti päivässä tai vastaavaa, ja/tai
-- Henkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja päivittäin tai joka toinen päivä yli 14 päivän ajan käynnin 0 (seulonta) aikana.
On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
--Huomautus: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (post-menarche) on oltava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy).
- hänellä on jokin kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma;
- hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä remissiossa alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Hänellä on tiedossa oleva, epävakaa maksasairaus;
- on tupakoinut tai tupakoinut vähintään 10 pakkausvuotta;
- Hänellä on tunnettu immuunipuutosairaus;
- hänellä on muita tiloja, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti;
hänellä on tiedossa, aktiivinen aiempi loistarhotus tai hän on hoidossa loistaudin vuoksi
--Huomautus: Kun henkilöä on hoidettu onnistuneesti, kiinnostuneen tutkimuksen hakijan kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen.
- Myönteinen tutkimuslääkkeiden käyttöön 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
Hänellä on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan
- Voi aiheuttaa lisäriskejä tähän tutkimukseen osallistumisesta,
- Saattaa haitata osallistujan kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia tai
- Saattaa vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
- Siinä tapauksessa, että tutkimuksen hakija ei anna tutkimuskliinikon, astma-asiantuntijan, hoitaa sairauttaan tutkimuksen aikana tai hän ei ole halukas vaihtamaan astmalääkitystään protokollan mukaan;
- Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio aiemmasta astman biologisesta hoidosta; tai
- Hänellä on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe viimeisen 2 vuoden aikana, mikä on vaatinut intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai johtanut hypoksiseen kohtaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Interventio: Mepolitsumabi plus ohjeisiin perustuva astman hoitostandardi.
|
Mepolitsumabi annetaan 4 viikon välein ihonalaisena injektiona annoksena:
Huomautus: 6–11-vuotiaiden ja ≥40 kg painavien osallistujien, jotka osallistuivat tutkimukseen protokollan aikaisempien versioiden mukaisesti ja joille oli alun perin määrätty 100 mg:n annos, annosta pienennetään 40 mg:aan. 11-vuotiaat osallistujat nostavat 100 mg:n annokseen, jos he täyttävät 12 vuotta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Plasebo mepolitsumabille sekä ohjeisiin perustuva astman hoitostandardi.
|
Plaseboa annetaan joka 4. viikko ihonalaisena injektiona annoksena:
Huomautus: 6–11-vuotiaiden ja ≥40 kg painavien osallistujien, jotka osallistuivat tutkimukseen protokollan aikaisempien versioiden mukaisesti ja joille oli alun perin määrätty 100 mg:n annos, annosta pienennetään 40 mg:aan. 11-vuotiaat osallistujat nostavat 100 mg:n annokseen, jos he täyttävät 12 vuotta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheet määriteltiin lääkärin määräämäksi systeemisten kortikosteroidien hoitoon, osallistujan aloittamana systeemisten kortikosteroidien hoitoon tai astman vuoksi sairaalahoitoon.
Jos osallistuja aloitti ja suoritti systeemisten kortikosteroidien hoitokurssin ilman kliinikon osallistumista, tämä kurssi laskettiin vain, jos tutkimuskliinikon hyväksyi hoidon olevan aiheellista ja se täytti seuraavan annoksen: prednisonin, prednisolonin tai metyyliprednisolonin kurssi oli vähintään 20 mg vuorokausiannos 3/5 peräkkäisenä päivänä.
Deksametasonin hoitojakso oli vähintään 10 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Jos muu kuin ICAC-kliinikko määräsi kortikosteroidiprässyn astman pahenemisen hoitoon, se laskettiin annoksesta riippumatta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Composite Asthma Severity Index (CASI) -pisteet sisälsivät 5 aluetta: päiväoireet ja albuterolin käyttö, yöoireet ja albuterolin käyttö, kontrollerihoito, keuhkojen toimintamittaukset ja pahenemisvaiheet.
Yhdistelmän vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimi 20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän koehenkilöllä on allergiaoireita.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujan elämänlaatu mitattuna Physician Global Assessment Tool -työkalulla
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Physician Global Assessment Tool -työkalua käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden elämänlaatua hoidon aikana.
Kyselylomake on yksi kysymys, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan, kuinka osallistujan elämänlaatu on muuttunut hoidon aikana.
Vaihtoehtoja on seitsemän, jotka vaihtelevat huomattavasti huonommasta huomattavasti parempaan.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujan elämänlaatu mitattuna potilaan kokonaisarvioinnin avulla, vierailulla 14
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Patient Global Assessment Tool -työkalua käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden elämänlaatua hoidon aikana.
Kyselylomake on yksi kysymys, joka pyytää osallistujaa arvioimaan, kuinka hänen elämänlaatunsa on muuttunut hoidon aikana.
Vaihtoehtoja on seitsemän, jotka vaihtelevat huomattavasti huonommasta huomattavasti parempaan.
|
Viikko 56
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Yleistettyä sekamallia käytettiin analysoimaan spirometriaparametria jokaisella käynnillä, jossa keuhkojen toiminta kerättiin.
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) on tulos, joka mittasi keuhkojen toimintaa.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta impulssioskillometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Yleistettyä sekamallia käytettiin analysoimaan impulssioskilometriaparametria jokaisella käynnillä, jossa keuhkojen toiminta kerättiin.
Prosenttiennustettu FEV1 (%) on tulos, jolla mitattiin keuhkojen toiminta.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheet (mepolitsumabi vs. lumelääke) hoitojakson aikana niille osallistujille, jotka eivät vastanneet FDA:n hyväksymää omalitsumabihoidon annostustaulukkoa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tarkastellaan pahenemisastetta samalla tavalla kuin ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Tässä tulosmittauksessa huomioitiin myös FDA:n hyväksymä omalitsumabin annostus.
FDA:n hyväksymä annostustaulukko perustuu ikään, painoon ja hoitoa edeltävään seerumin IGE:hen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet (Mepolitsumabi vs. lumelääke) hoitojakson aikana osallistujille, jotka sopivat FDA:n hyväksymään annostustaulukkoon.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tarkastellaan pahenemisastetta samalla tavalla kuin ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Tässä tulosmittauksessa huomioitiin myös FDA:n hyväksymä omalitsumabin annostus.
FDA:n hyväksymä annostustaulukko perustuu ikään, painoon ja hoitoa edeltävään seerumin IGE:hen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Cox PH -mallia käytettiin myös mallintamaan aikaa ensimmäiseen astman pahenemiseen hoitojakson aikana.
Cox PH -malli sisälsi hoitohaaran ensisijaisena altistuksena, mutta sitä mukautettiin myös tutkimuskohteeseen, pahenemisvaiheiden lukumäärään tutkimusta edeltävänä vuonna (2 tai 3+), perifeerisen veren eosinofiilit (yli tai alle 400 solua/μl), BMI:tä (yli). tai alle 95. persentiili iän mukaan) ja seerumin kokonais-IgE (yli tai alle 540 kUA/L).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä, mukaan lukien niiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Turvallisuuden arvioinnissa käytettiin AE-tapausten määrää vakavuuden mukaan.
Katso tarkemmat tiedot haittatapahtumien taulukoista.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä, mukaan lukien niiden hoitoon liittyvät asiat
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Turvallisuuden arvioinnissa käytettiin haittavaikutusten lukumäärää suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Katso tarkemmat tiedot haittatapahtumien taulukoista.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, vakavuus mukaan lukien. Katso lisätiedot haittatapahtumien taulukoista.
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Turvallisuuden arvioinnissa käytettiin SAE-tapausten määrää vaikeusasteen mukaan ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, hoitoon liittyvät asiat mukaan lukien. Katso lisätiedot haittatapahtumien taulukoista.
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Turvallisuuden arvioinnissa käytettiin SAE-tapausten lukumäärää suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTKIMUS: Aika ensimmäiseen hengitystieviruksen aiheuttamaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Mitattu hengitystievirukseen liittyvällä pahenemisvaiheella, joka havaittiin nenän limanäytteillä, jotka on otettu pahenemishetkellä.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Hengityselinten viruksen aiheuttamien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Mitattu hengitystievirukseen liittyvällä pahenemisvaiheella, joka havaittiin nenän limanäytteillä, jotka on otettu pahenemishetkellä.
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Lasten astman kontrollitesti (ACT)/c-ACT
Aikaikkuna: Käynnit (V) 4 (viikko 4 hoidon aloitus) , V4 (viikko 16), V7 (viikko 28), V10 (viikko 40), V13 (viikko 52) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Validoitu työkalu osallistujien astman yleisen hallinnan (viimeisten 4 viikon aikana) arvioimiseen.
|
Käynnit (V) 4 (viikko 4 hoidon aloitus) , V4 (viikko 16), V7 (viikko 28), V10 (viikko 40), V13 (viikko 52) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Astman oirepäivien enimmäismäärä
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Määritelty korkeimmaksi arvoksi seuraavista muuttujista kahden viikon aikana:
|
Viikko 4 (hoidon aloitus) - viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Keuhkoputkien herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
Toimenpide, jolla määritetään, parantaako mepolitsumabi keuhkojen tuloksia.
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), viikko 56 (hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Geenien ilmentyminen nenähuuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: Käynnit (V) 1 (viikko 4 hoidon aloitus) , V3 (viikko 12) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Nenähuuhtelunäytteiden koko genomitranskriptomiikka mepolitsumabin vaikuttamien tulehdusreittien tunnistamiseksi.
|
Käynnit (V) 1 (viikko 4 hoidon aloitus) , V3 (viikko 12) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Geenien ilmentyminen kokoveren RNA-näytteissä
Aikaikkuna: Käynnit (V) 1 (viikko 4 hoidon aloitus) , V3 (viikko 12) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Kokoveren RNA-näytteiden koko genomitranskriptomiikka mepolitsumabin vaikuttamien tulehdusreittien tunnistamiseksi.
|
Käynnit (V) 1 (viikko 4 hoidon aloitus) , V3 (viikko 12) ja V14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Mepolitsumabin vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Käynti (V) 1 (viikko 4, ennen hoidon aloittamista), V3 (viikko 12) ja käynti 14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Analyysi mepolitsumabin vasta-ainetasojen havaitsemiseksi/mittaamiseksi.
Analyysi sisältää osallistujat, jotka satunnaistetaan mepolitsumabiin.
|
Käynti (V) 1 (viikko 4, ennen hoidon aloittamista), V3 (viikko 12) ja käynti 14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
|
TUTKIMUS: Muita mahdollisia biomarkkereita, joita ei ole määritelty tähän mennessä
Aikaikkuna: Käynti (V) 1 (viikko 4, ennen hoidon aloittamista), V3 (viikko 12) ja käynti 14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Plasma, nenänäytteet, RNA ja DNA tallennetaan mahdollista tulevaa astmaan ja astman pahenemiseen liittyvien biomarkkereiden tutkimusta varten.
|
Käynti (V) 1 (viikko 4, ennen hoidon aloittamista), V3 (viikko 12) ja käynti 14 (viikko 56, hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel J Jackson, MD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojen puheenjohtaja: William W Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ICAC-30
- UM1AI114271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAID CRMS ID#: 38189 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rekisteröityminen on saatavilla Immunology Database and Analysis -portaaliin (ImmPort) osoitteessa https://www.immport.org/registration. Toimita perustelut tutkimustietojen käyttöoikeuden pyytämiselle.
ImmPort on pitkäaikaisen kliinisen ja mekaanisen tiedon arkisto, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) rahoittama tietovarasto. Tämä arkisto tukee NIH:n tehtävää jakaa tietoja yleisön kanssa. ImmPortin kautta jaettua dataa tarjoavat NIH:n rahoittamat ohjelmat, muut tutkimusorganisaatiot ja yksittäiset tutkijat, mikä varmistaa, että nämä löydöt ovat tulevaisuuden tutkimuksen perusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; National Research CouncilValmisVaikea eosinofiilinen astmaItalia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di CagliariIlmoittautuminen kutsustaVaikea astma | Eosinofiilinen astma | EGPA - Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaItalia
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiEosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of LodzGlaxoSmithKlineValmisAstma; EosinofiilinenPuola