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Una prova della terapia aggiuntiva con mepolizumab per la prevenzione delle riacutizzazioni dell'asma nei bambini urbani (MUPPITS-2)

23 giugno 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Meccanismi alla base delle riacutizzazioni dell'asma prevenute e persistenti con la terapia a base immunitaria: un approccio di sistema fase 2 (ICAC-30)

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con un farmaco chiamato Nucala® (mepolizumab), somministrato insieme alle cure standard per l'asma, riduce le probabilità che i bambini abbiano attacchi di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è un problema crescente, soprattutto nei bambini. Provoca frequenti sibili, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse. Gli attacchi di asma, o esacerbazioni, sono problemi per i bambini con asma.

Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento con un farmaco chiamato mepolizumab (Nucala®), somministrato insieme alle cure standard per l'asma, riduce le probabilità che i bambini abbiano attacchi di asma. Mepolizumab è un nuovo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nei bambini con asma di età pari o superiore a 12 anni. Mepolizumab viene somministrato per iniezione. È in fase di studio da altri ricercatori nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

A tutti i partecipanti verranno prescritti farmaci standard per l'asma da un medico addestrato nella cura dell'asma. I farmaci includeranno farmaci di controllo, un farmaco di salvataggio e un farmaco per gravi attacchi di asma (prednisone). La quantità di farmaci che i partecipanti ricevono può essere aumentata o diminuita durante lo studio in base ai loro sintomi e ai risultati dei test di respirazione. I medici dello studio tratteranno tutti i partecipanti secondo le stesse linee guida. Queste linee guida per il trattamento si basano sulle raccomandazioni di un gruppo di esperti nazionali di asma. Questo studio è stato progettato in questo modo in modo che tutti i partecipanti dispongano di cure standard per l'asma sicure ed efficaci.

Per iscriversi a questo studio, i partecipanti devono essere disposti a far gestire la loro asma dal medico dello studio durante l'intero periodo di studio. I partecipanti devono inoltre essere disposti a portare i farmaci dello studio a tutte le visite di studio.

Questo studio includerà fino a 20 visite di studio. Il coinvolgimento dei partecipanti allo studio durerà per circa 1 anno.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Iniezione di mepolizumab e cura dell'asma basata sulle linee guida o
  • Iniezione di placebo e cura dell'asma basata sulle linee guida.

I partecipanti non potranno scegliere a quale gruppo essere assegnati. Questa assegnazione è casuale e casuale, proprio come lanciare una moneta. I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo mepolizumab o placebo. Gli investigatori confronteranno i risultati dello studio tra i partecipanti di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati allo studio che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono idonei per lo studio-

  • Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e il consenso adeguato all'età;
  • Deve avere un luogo di residenza principale in uno dei tratti di censimento del reclutamento preselezionati come indicato nel Manuale delle procedure (MOP) dello studio;

  • Ha avuto una diagnosi di asma fatta> 1 anno prima dell'assunzione;

    --Coloro che hanno ricevuto una diagnosi di asma da un medico ≤1 anno prima dell'assunzione devono riferire che i loro sintomi respiratori erano presenti per più di 1 anno prima dell'assunzione.

  • Ha avuto ≥2 esacerbazioni asmatiche nell'anno precedente (definite come necessità di corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione);

  • Alla Visita 0 (Screening), ha i seguenti requisiti per i farmaci di controllo dell'asma:

    • Per le persone di età compresa tra 6 e 11 anni, trattamenti con almeno 250 mcg di fluticasone per inalazione di polvere secca (DPI) una boccata due volte al giorno o il suo equivalente e,
    • Per quelli di età ≥12 anni, trattamento con almeno un inalatore di polvere secca Advair 250/50 mcg (DPI), un puff due volte al giorno o il suo equivalente.
  • Ha eosinofili nel sangue periferico ≥150 cellule/µl ottenuti alla Visita 0 (Screening) o in un altro studio di ricerca clinica dell'Inner-City Asthma Consortium (ICAC) entro 6 mesi;
  • E' in grado di eseguire la spirometria alla randomizzazione (Visita per assegnazione trattamento);
  • Ha la documentazione dell'attuale assicurazione medica con copertura della prescrizione alla randomizzazione; e
  • Ha avuto la varicella o la vaccinazione contro la varicella.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento o la randomizzazione-

  • Non è in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio;
  • Ha problemi medici concomitanti (esistenti) che richiederebbero corticosteroidi sistemici o altri trattamenti immunomodulatori durante lo studio;
  • Attualmente sta ricevendo l'immunoterapia;
  • È attualmente in trattamento con omalizumab o ha ricevuto un trattamento con omalizumab entro 6 mesi prima della randomizzazione pianificata dei partecipanti all'assegnazione del trattamento;

  • Attualmente richiede più di fluticasone 500 mcg somministrato due volte al giorno più un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) una dose due volte al giorno o il suo equivalente, e/o

    --Individui che utilizzano corticosteroidi orali quotidianamente oa giorni alterni per più di 14 giorni al momento della Visita 0 (Screening).

  • È attualmente incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio

    --Nota: le donne in età fertile (post-menarca) devono essere astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (ad es. contraccezione orale sottocutanea, meccanica o chirurgica).

  • Ha una condizione polmonare clinicamente importante nota e preesistente diversa dall'asma;
  • Ha un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima della randomizzazione;
  • Ha una malattia epatica nota, preesistente, instabile;
  • È un fumatore attuale o ha una storia di fumo di 10 o più anni di pacchetto;
  • Ha una nota malattia da immunodeficienza;
  • Ha altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come le sindromi ipereosinofile, inclusa la granulomatosi eosinofila con poliangioite;

  • Ha un'infestazione parassitaria preesistente nota e attiva o è in trattamento per un'infestazione parassitaria

    --Nota: una volta che l'individuo è stato trattato con successo, il candidato allo studio interessato può essere rivalutato per l'ammissibilità allo studio.

  • Positivo all'uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane dalla randomizzazione;

  • Ha problemi medici passati o attuali o risultati da esami fisici o test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a parere del medico dello studio,

    • Può comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione a questo studio,
    • Può interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o
    • Può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  • Nel caso in cui il richiedente allo studio non consenta al medico dello studio, uno specialista dell'asma, di gestire la propria malattia per la durata dello studio o che non sia disposto a modificare i propri farmaci per l'asma per seguire il protocollo;
  • Ha una storia nota di reazione allergica alla precedente terapia biologica per l'asma; o
  • Ha avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi 2 anni che ha richiesto intubazione, ventilazione meccanica o che ha provocato una crisi ipossica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab
Intervento: Mepolizumab più standard di trattamento dell'asma basato sulle linee guida.
Biologico: Mepolizumab

Mepolizumab somministrato ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea alla dose di:

  • 100 mg per i partecipanti di età ≥12 anni e
  • 40 mg per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e di peso ≥40 kg.

Nota: i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e di peso ≥40 kg che sono stati arruolati nello studio con versioni precedenti del protocollo e a cui era stata inizialmente assegnata una dose di 100 mg avranno la loro dose ridotta a 40 mg.

I partecipanti di età pari o superiore a 11 anni aumenteranno alla dose di 100 mg se raggiungono l'età di 12 anni durante lo studio.

Altri nomi:
  • Nucala®
  • anticorpo monoclonale antagonista dell'interleuchina 5 (IL5).
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: placebo per mepolizumab più standard di trattamento dell'asma basato sulle linee guida.
Droga: Placebo

Placebo somministrato ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea alla dose di:

  • 100 mg per i partecipanti di età ≥12 anni e
  • 40 mg per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e di peso ≥40 kg.

Nota: i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e di peso ≥40 kg che sono stati arruolati nello studio con versioni precedenti del protocollo e a cui era stata inizialmente assegnata una dose di 100 mg avranno la loro dose ridotta a 40 mg.

I partecipanti di età pari o superiore a 11 anni aumenteranno alla dose di 100 mg se raggiungono l'età di 12 anni durante lo studio.

Altri nomi:
  • Placebo per Mepolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le riacutizzazioni sono state definite come prescrizione di un ciclo di corticosteroidi sistemici da parte di un medico, inizio di un ciclo di corticosteroidi sistemici da parte di un partecipante o ricovero per asma. Se un partecipante ha iniziato e completato un ciclo di corticosteroidi sistemici senza il coinvolgimento del medico, questo ciclo è stato conteggiato solo se il medico dello studio ha concordato che il trattamento era giustificato e ha soddisfatto il seguente dosaggio: il ciclo per prednisone, prednisolone o metilprednisolone era di almeno 20 mg dose giornaliera per 3 di 5 giorni consecutivi. Il decorso per il desametasone era di almeno una singola dose giornaliera di 10 mg. Se un burst di corticosteroidi per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma veniva prescritto da un medico non ICAC, veniva conteggiato indipendentemente dalla dose.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice composito di gravità dell'asma (CASI)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
I punteggi del Composite Asthma Severity Index (CASI) includevano 5 domini: sintomi diurni e uso di salbutamolo, sintomi notturni e uso di salbutamolo, trattamento di controllo, misure della funzionalità polmonare e riacutizzazioni. Il punteggio composito minimo era 0 mentre il massimo era 20. Più alto è il punteggio, più sintomi di allergia ha un soggetto.
Settimana 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei partecipanti misurata utilizzando lo strumento di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 56
Il Physician Global Assessment Tool è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti durante il trattamento. Il questionario è una domanda che chiede al medico di valutare come è cambiata la qualità della vita del partecipante nel corso del trattamento. Ci sono sette possibili opzioni che vanno da significativamente peggiori a significativamente migliorate.
Settimana 56
Qualità della vita dei partecipanti misurata utilizzando la valutazione globale del paziente, alla visita 14
Lasso di tempo: Settimana 56
Il Patient Global Assessment Tool è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti durante il trattamento. Il questionario è una domanda che chiede al partecipante di valutare come è cambiata la qualità della sua vita nel corso del trattamento. Ci sono sette possibili opzioni che vanno da significativamente peggiori a significativamente migliorate.
Settimana 56
Funzione polmonare valutata dalla spirometria
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
Un modello misto generalizzato è stato utilizzato per analizzare i parametri spirometrici ad ogni visita in cui è stata raccolta la funzione polmonare. Il rapporto tra il volume espiratorio forzato e la capacità vitale forzata dei polmoni (FEV1/FVC) è il risultato che ha misurato la funzione polmonare.
Settimane 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
Funzione polmonare valutata dall'oscillometria a impulsi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
Un modello misto generalizzato è stato utilizzato per analizzare il parametro dell'oscillometria dell'impulso ad ogni visita in cui è stata raccolta la funzione polmonare. La percentuale del FEV1 previsto (%) è il risultato che ha misurato la funzione polmonare.
Settimane 12, 24, 36, 48, 52 dopo la randomizzazione
Tasso di riacutizzazioni (mepolizumab vs. placebo) durante il periodo di trattamento per i partecipanti che non rientravano nella tabella di dosaggio approvata dalla FDA per la terapia con omalizumab.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Osservando il tasso di riacutizzazioni in modo simile all'endpoint primario. Questa misura dell'esito ha preso in considerazione anche il dosaggio di omalizumab approvato dalla FDA. La tabella di dosaggio approvata dalla FDA si basa su età, peso e IGE sierica pre-trattamento
Fino a 12 mesi
Tasso di esacerbazioni (mepolizumab vs. placebo) durante il periodo di trattamento per i partecipanti che soddisfano la tabella di dosaggio approvata dalla FDA.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Osservando il tasso di riacutizzazioni in modo simile all'endpoint primario. Questa misura dell'esito ha preso in considerazione anche il dosaggio di omalizumab approvato dalla FDA. La tabella di dosaggio approvata dalla FDA si basa su età, peso e IGE sierica pre-trattamento
Fino a 12 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stato utilizzato anche un modello Cox PH per modellare il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento. Il modello Cox PH includeva il braccio di trattamento come esposizione primaria, ma è stato anche aggiustato per il centro dello studio, il numero di riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (2 o 3+), eosinofili nel sangue periferico (sopra o sotto 400 cellule/μl), BMI (sopra o inferiore al 95° percentile per età) e IgE sieriche totali (superiori o inferiori a 540 kUA/L).
Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi segnalati (EA), inclusa la loro gravità
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Il numero di eventi avversi per gravità è stato utilizzato per valutare la sicurezza. Si prega di fare riferimento alle tabelle degli eventi avversi per i dettagli.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Numero di eventi avversi segnalati (AE), inclusa la loro correlazione al trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Il numero di eventi avversi in relazione al farmaco in studio è stato utilizzato per valutare la sicurezza. Si prega di fare riferimento alle tabelle degli eventi avversi per i dettagli.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) segnalati inclusa la gravità. Fare riferimento alle tabelle degli eventi avversi per le specifiche.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Il numero di SAE per gravità e relazione con il farmaco in studio è stato utilizzato per valutare la sicurezza.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) segnalati inclusa la correlazione con il trattamento. Fare riferimento alle tabelle degli eventi avversi per le specifiche.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Il numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio è stato utilizzato per valutare la sicurezza.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESPLORATIVO: Tempo alla prima esacerbazione indotta da virus respiratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Come misurato da una riacutizzazione associata a un virus respiratorio rilevato utilizzando campioni di muco nasale ottenuti al momento di una riacutizzazione.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Numero di esacerbazioni indotte da virus respiratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
Misurato da una riacutizzazione associata a un virus respiratorio rilevato utilizzando campioni di muco nasale ottenuti al momento di una riacutizzazione.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
ESPLORATIVO:Test di controllo dell'asma infantile (ACT)/c-ACT
Lasso di tempo: Visite (V) 4 (settimana 4 di inizio del trattamento), V4 (settimana 16), V7 (settimana 28), V10 (settimana 40), V13 (settimana 52) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
Uno strumento convalidato per valutare il controllo generale dell'asma (nelle ultime 4 settimane) nei partecipanti.
Visite (V) 4 (settimana 4 di inizio del trattamento), V4 (settimana 16), V7 (settimana 28), V10 (settimana 40), V13 (settimana 52) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Numero massimo di giorni di sintomi di asma
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)

Definito come il valore più alto tra le seguenti variabili su un periodo di due settimane:

  • numero di giorni con respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse;
  • numero di notti con sonno disturbato a causa dell'asma; e
  • numero di giorni in cui il partecipante ha dovuto rallentare o interrompere le attività di gioco/fisiche.
Dalla settimana 4 (inizio del trattamento) alla settimana 56 (completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Reattività al broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento), settimana 56 (completamento del trattamento)
Una misura per determinare se il mepolizumab migliora gli esiti polmonari.
Basale (prima dell'inizio del trattamento), settimana 56 (completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Espressione genica in campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Visite (V) 1 (settimana 4 di inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
Trascrittomica dell'intero genoma di campioni di lavaggio nasale per identificare le vie infiammatorie influenzate dal mepolizumab.
Visite (V) 1 (settimana 4 di inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Espressione genica in campioni di RNA di sangue intero
Lasso di tempo: Visite (V) 1 (settimana 4 di inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
Trascrittomica dell'intero genoma di campioni di RNA di sangue intero per identificare le vie infiammatorie influenzate da mepolizumab.
Visite (V) 1 (settimana 4 di inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e V14 (settimana 56, completamento del trattamento)
ESPLORATIVO: Livelli di anticorpi contro Mepolizumab
Lasso di tempo: Visita (V) 1 (settimana 4, prima dell'inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e visita 14 (settimana 56, completamento del trattamento)
Un test per il rilevamento/misurazione dei livelli di anticorpi contro mepolizumab. L'analisi includerà i partecipanti randomizzati a mepolizumab.
Visita (V) 1 (settimana 4, prima dell'inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e visita 14 (settimana 56, completamento del trattamento)
ESPLORAZIONE: Altri potenziali biomarcatori non specificati fino ad oggi
Lasso di tempo: Visita (V) 1 (settimana 4, prima dell'inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e visita 14 (settimana 56, completamento del trattamento)
Campioni di plasma, nasali, RNA e DNA saranno conservati per un possibile futuro studio di potenziali biomarcatori associati all'asma e alle riacutizzazioni dell'asma.
Visita (V) 1 (settimana 4, prima dell'inizio del trattamento), V3 (settimana 12) e visita 14 (settimana 56, completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Rho Federal Systems Division, Inc.
Inner-City Asthma Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel J Jackson, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: William W Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ICAC-30
  • UM1AI114271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAID CRMS ID#: 38189 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti saranno resi disponibili al termine della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo, entro 24 mesi dallo stato post blocco del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La registrazione è disponibile per l'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) all'indirizzo: https://www.immport.org/registration. Inviare una motivazione allo scopo di richiedere l'accesso ai dati dello studio.

ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici, un archivio di dati finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). Questo archivio è a sostegno della missione NIH per condividere i dati con il pubblico. I dati condivisi tramite ImmPort sono forniti da programmi finanziati dal NIH, altre organizzazioni di ricerca e singoli scienziati, assicurando che queste scoperte saranno la base della ricerca futura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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