Um teste de terapia adjuvante com mepolizumabe para a prevenção de exacerbações de asma em crianças urbanas (MUPPITS-2)

Critério de inclusão:

O(s) candidato(s) do estudo que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para o estudo-

• O participante e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e consentimento adequado à idade;
• Deve ter um local de residência principal em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados, conforme descrito no Manual de Procedimentos (MOP) do estudo;

• Teve um diagnóstico de asma feito >1 ano antes do recrutamento;

  --Aqueles que receberam um diagnóstico de asma por um clínico ≤ 1 ano antes do recrutamento devem relatar que seus sintomas respiratórios estiveram presentes por mais de 1 ano antes do recrutamento.

• Teve ≥2 exacerbações de asma no ano anterior (definida como necessidade de corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização);

• Na Visita 0 (Triagem), tem o seguinte requisito para medicação controladora da asma:

  • Para as idades de 6 a 11 anos, tratamentos com pelo menos fluticasona 250 mcg inalador de pó seco (DPI) uma inalação duas vezes ao dia ou equivalente e,
  • Para aqueles ≥12 anos de idade, tratamento com pelo menos Advair 250/50 mcg inalador de pó seco (DPI), uma inalação duas vezes ao dia ou equivalente.
• Tem eosinófilos no sangue periférico ≥150 células/µl obtidos na Visita 0 (Triagem) ou em outro estudo de pesquisa clínica do Inner-City Asthma Consortium (ICAC) em 6 meses;
• É capaz de realizar espirometria na randomização (Visita para designação de tratamento);
• Possui documentação de seguro médico atual com cobertura de prescrição na randomização; e
• Teve varicela ou a vacinação contra varicela.

Critério de exclusão:

Indivíduo(s) que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição ou randomização-

• Não é capaz ou não está disposto a dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo;
• Tem problemas médicos concomitantes (existentes) que exigiriam corticosteroides sistêmicos ou outros tratamentos imunomoduladores durante o estudo;
• Está atualmente recebendo imunoterapia;
• Está atualmente recebendo tratamento com omalizumabe ou recebeu tratamento com omalizumabe dentro de 6 meses antes da randomização planejada do participante para a atribuição do tratamento;

• Está atualmente exigindo mais do que 500 mcg de fluticasona administrado duas vezes ao dia mais um beta-agonista de ação prolongada (LABA) uma tragada duas vezes ao dia ou seu equivalente e/ou

  --Indivíduos usando corticosteroides orais diariamente ou em dias alternados por mais de 14 dias no momento da Visita 0 (Triagem).

• Está atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de participação no estudo

  --Observação: Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca) devem estar abstinentes ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo (por exemplo, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica).

• Tem uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma;
• Tem uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da randomização;
• Tem doença hepática conhecida, preexistente e instável;
• É fumante atual ou tem história tabágica de 10 ou mais anos-maço;
• Tem uma doença de imunodeficiência conhecida;
• Tem outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite;

• Tem uma infestação parasitária pré-existente conhecida e ativa ou está em tratamento para uma infestação parasitária

  --Observação: Uma vez que o indivíduo tenha sido tratado com sucesso, o candidato ao estudo interessado pode ser reavaliado para elegibilidade do estudo.

• Positivo para uso de medicamentos em investigação dentro de 4 semanas após a randomização;

• Tem problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do clínico do estudo,

  • Pode representar riscos adicionais da participação neste estudo,
  • Pode interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou
  • Pode afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
• No caso de o candidato do estudo não permitir que o clínico do estudo, um especialista em asma, controle sua doença durante o estudo ou que não esteja disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o protocolo;
• Tem história conhecida de reação alérgica a terapia biológica anterior para asma; ou
• Teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, exigindo intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica.