Un essai du traitement d'appoint au mépolizumab pour la prévention des exacerbations de l'asthme chez les enfants en milieu urbain (MUPPITS-2)

Critère d'intégration:

Les candidats à l'étude qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont éligibles pour l'étude-

• Le participant et/ou le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé et un assentiment adapté à son âge ;
• Doit avoir un lieu de résidence principal dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés, comme indiqué dans le manuel de procédures (MOP) de l'étude ;

• A reçu un diagnostic d'asthme > 1 an avant le recrutement ;

  --Ceux qui ont reçu un diagnostic d'asthme par un clinicien ≤ 1 an avant le recrutement doivent signaler que leurs symptômes respiratoires étaient présents depuis plus d'un an avant le recrutement.

• A eu ≥ 2 exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente (définie comme un besoin de corticostéroïdes systémiques et/ou d'hospitalisation);

• À la visite 0 (dépistage), a les exigences suivantes en matière de médicaments pour le traitement de l'asthme :

  • Pour les personnes âgées de 6 à 11 ans, des traitements avec au moins un inhalateur de poudre sèche (DPI) de fluticasone 250 mcg une bouffée deux fois par jour ou son équivalent et,
  • Pour les personnes âgées de ≥ 12 ans, traitement avec au moins Advair 250/50 mcg inhalateur de poudre sèche (DPI), une bouffée deux fois par jour ou son équivalent.
• A des éosinophiles du sang périphérique ≥ 150 cellules / µl obtenus lors de la visite 0 (dépistage) ou dans une autre étude de recherche clinique du Inner-City Asthma Consortium (ICAC) dans les 6 mois ;
• Est capable d'effectuer une spirométrie lors de la randomisation (visite pour affectation au traitement);
• Possède une documentation sur l'assurance médicale actuelle avec couverture des ordonnances lors de la randomisation ; et
• A eu la varicelle ou le vaccin contre la varicelle.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription ou la randomisation -

• N'est pas capable ou disposé à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole d'étude ;
• A des problèmes médicaux concomitants (existants) qui nécessiteraient des corticostéroïdes systémiques ou d'autres traitements immunomodulateurs pendant l'étude ;
• reçoit actuellement une immunothérapie ;
• reçoit actuellement un traitement par omalizumab ou a reçu un traitement par omalizumab dans les 6 mois précédant la randomisation prévue des participants pour l'affectation au traitement ;

• a actuellement besoin de plus de 500 mcg de fluticasone administrés deux fois par jour plus un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) une bouffée deux fois par jour ou son équivalent, et/ou

  --Individus utilisant des corticostéroïdes oraux quotidiennement ou tous les deux jours pendant plus de 14 jours au moment de la visite 0 (dépistage).

• Est actuellement enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude

  --Remarque : les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent être abstinentes ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (par ex. contraception orale sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale).

• A une affection pulmonaire cliniquement importante connue et préexistante autre que l'asthme ;
• A une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant la randomisation ;
• A une maladie du foie connue, préexistante et instable ;
• est un fumeur actuel ou a des antécédents de tabagisme de 10 années-paquets ou plus ;
• A une maladie d'immunodéficience connue ;
• A d'autres conditions qui pourraient conduire à des éosinophiles élevés tels que des syndromes hyperéosinophiles, y compris la granulomatose éosinophile avec polyangéite ;

• A une infestation parasitaire préexistante active connue ou est en cours de traitement pour une infestation parasitaire

  --Remarque : Une fois que l'individu a été traité avec succès, le candidat à l'étude intéressé peut être réévalué pour l'admissibilité à l'étude.

• Positif pour l'utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant la randomisation ;

• A des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examen physique ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis du clinicien de l'étude,

  • Peut poser des risques supplémentaires liés à la participation à cette étude,
  • Peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou
  • Peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
• Dans le cas où le candidat à l'étude ne permettra pas au clinicien de l'étude, un spécialiste de l'asthme, de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou qui ne souhaite pas modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole ;
• A des antécédents connus de réaction allergique à un traitement biologique antérieur pour l'asthme ; ou alors
• A eu une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou entraînant une crise hypoxique.