Próba terapii wspomagającej mepolizumabem w zapobieganiu zaostrzeniom astmy u dzieci miejskich (MUPPITS-2)

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do badania, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do udziału w badaniu

• Uczestnik i/lub rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz zgodę odpowiednią do wieku;
• Musi mieć główne miejsce zamieszkania w jednym z wcześniej wybranych obszarów spisu ludności zgodnie z opisem w podręczniku procedur badania (MOP);

• Miał zdiagnozowaną astmę >1 rok przed rekrutacją;

  --Osoby, u których klinicysta zdiagnozował astmę ≤1 rok przed rekrutacją, muszą zgłosić, że objawy ze strony układu oddechowego występowały u nich przez ponad 1 rok przed rekrutacją.

• miał ≥2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku (określane jako konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub hospitalizacji);

• Podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) obowiązują następujące wymagania dotyczące leków kontrolujących astmę:

  • W przypadku osób w wieku od 6 do 11 lat leczenie co najmniej 250 μg flutikazonu w inhalatorze suchego proszku (DPI) jedno rozpylenie dwa razy dziennie lub jego odpowiednik oraz,
  • W przypadku osób w wieku ≥12 lat leczenie za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) Advair 250/50 µg, jedna dawka dwa razy na dobę lub jej odpowiednik.
• ma eozynofile we krwi obwodowej ≥150 komórek/µl uzyskane podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) lub w innym badaniu klinicznym Inner-City Asthma Consortium (ICAC) w ciągu 6 miesięcy;
• Potrafi wykonać spirometrię podczas randomizacji (wizyta w celu przydzielenia leczenia);
• Posiada dokumentację aktualnego ubezpieczenia medycznego z pokryciem recept w momencie randomizacji; oraz
• Miał ospę wietrzną lub szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia lub randomizacji:

• nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania;
• Ma współistniejące (istniejące) problemy medyczne, które wymagałyby ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych terapii immunomodulujących podczas badania;
• Obecnie otrzymuje immunoterapię;
• jest obecnie leczony omalizumabem lub był leczony omalizumabem w ciągu 6 miesięcy przed planowaną randomizacją uczestnika do przydzielenia do leczenia;

• Obecnie wymaga dawki większej niż 500 mcg flutikazonu podawanej dwa razy dziennie plus długo działającego beta-agonisty (LABA) jednego rozpylenia dwa razy dziennie lub jego odpowiednika i/lub

  -- Osoby stosujące doustne kortykosteroidy codziennie lub co drugi dzień przez ponad 14 dni w czasie wizyty 0 (badanie przesiewowe).

• Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu

  --Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania (np. doustna podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna antykoncepcja).

• Ma znaną, istniejącą wcześniej klinicznie ważną chorobę płuc inną niż astma;
• Ma aktualny nowotwór złośliwy lub wcześniejszą historię raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed randomizacją;
• Ma rozpoznaną, wcześniej istniejącą, niestabilną chorobę wątroby;
• jest aktualnym palaczem lub ma historię palenia przez 10 lub więcej paczkolat;
• Ma znaną chorobę niedoboru odporności;
• Ma inne stany, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takie jak zespoły hipereozynofilowe, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń;

• Ma znaną, wcześniej istniejącą aktywną inwazję pasożytniczą lub jest w trakcie leczenia inwazji pasożytniczej

  --Uwaga: Po pomyślnym leczeniu danej osoby zainteresowany wnioskodawca może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

• Pozytywny dla stosowania leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od randomizacji;

• Ma przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, co w opinii lekarza prowadzącego badanie

  • Może stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu,
  • Mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących nauki lub
  • Może wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
• W przypadku, gdy wnioskodawca nie pozwoli klinicyście prowadzącemu badanie, specjaliście od astmy, na kontrolowanie swojej choroby w czasie trwania badania lub nie chce zmienić swoich leków na astmę zgodnie z protokołem;
• Ma znaną historię reakcji alergicznej na poprzednią terapię biologiczną astmy; lub
• W ciągu ostatnich 2 lat wystąpiło zagrażające życiu zaostrzenie astmy wymagające intubacji, wentylacji mechanicznej lub powodujące napad niedotlenienia.