Een proef met aanvullende therapie met mepolizumab voor de preventie van astma-exacerbaties bij kinderen in de stad (MUPPITS-2)

Inclusiecriteria:

Studieaanvrager(s) die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria komen in aanmerking voor de studie-

• Deelnemer en/of ouder/voogd moet geïnformeerde toestemming en leeftijdsgebonden toestemming kunnen begrijpen en geven;
• Moet een hoofdverblijfplaats hebben in een van de vooraf geselecteerde rekruteringstellingen, zoals uiteengezet in het Procedurehandboek (MOP) van de studie;

• Er is een diagnose astma gesteld >1 jaar voorafgaand aan de werving;

  --Degenen die een astma-diagnose hebben gekregen van een arts ≤1 jaar voorafgaand aan werving, moeten melden dat hun ademhalingssymptomen langer dan 1 jaar voorafgaand aan werving aanwezig waren.

• Heeft in het voorgaande jaar ≥2 astma-exacerbaties gehad (gedefinieerd als een vereiste voor systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname);

• Heeft bij bezoek 0 (screening) de volgende vereiste voor medicatie voor astmacontrole:

  • Voor kinderen van 6 tot 11 jaar, behandelingen met ten minste fluticason 250 mcg droge-poederinhalator (DPI) tweemaal daags één pufje of het equivalent daarvan en,
  • Voor personen ≥12 jaar, behandeling met ten minste Advair 250/50 mcg droogpoederinhalator (DPI), tweemaal daags één inhalatie of het equivalent daarvan.
• Heeft eosinofielen in het perifere bloed ≥150 cellen/µl verkregen bij Bezoek 0 (Screening) of in een andere klinische onderzoeksstudie van het Inner-City Astma Consortium (ICAC) binnen 6 maanden;
• Is in staat spirometrie uit te voeren bij randomisatie (Bezoek voor behandelopdracht);
• Heeft documentatie van de huidige ziektekostenverzekering met receptdekking bij randomisatie; en
• Varicella of de varicella-vaccinatie heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

Individu (personen) die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving of randomisatie-

• Is niet in staat of bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol;
• gelijktijdige (bestaande) medische problemen heeft waarvoor tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden of andere behandelingen met immunomodulatoren nodig zijn;
• krijgt momenteel immunotherapie;
• ondergaat momenteel een behandeling met omalizumab of heeft een omalizumab-behandeling gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande randomisatie van deelnemers naar behandelingstoewijzing;

• momenteel meer nodig heeft dan fluticason 500 mcg tweemaal daags toegediend plus een langwerkende bèta-agonist (LABA) tweemaal daags één inhalatie of het equivalent daarvan, en/of

  --Personen die orale corticosteroïden dagelijks of om de andere dag gebruiken gedurende meer dan 14 dagen ten tijde van bezoek 0 (screening).

• Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek

  --Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden (post-menarche) moeten gedurende de hele studie onthouding ondergaan of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie).

• Heeft een bekende, reeds bestaande klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma;
• Heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Heeft een bekende, reeds bestaande, onstabiele leverziekte;
• Is een huidige roker of heeft een rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren;
• Heeft een bekende immunodeficiëntieziekte;
• Heeft andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis;

• Heeft een bekende, actieve reeds bestaande parasitaire besmetting of ondergaat een behandeling voor een parasitaire besmetting

  --Opmerking: zodra de persoon met succes is behandeld, kan de geïnteresseerde studieaanvrager opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie.

• Positief voor gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na randomisatie;

• Heeft een verleden of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeksarts,

  • Kan extra risico's opleveren door deelname aan deze studie,
  • Kan interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten, of
  • Kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
• In het geval dat de aanvrager van het onderzoek de studiearts, een astmaspecialist, niet toestaat zijn ziekte te behandelen gedurende de duur van het onderzoek of die niet bereid is zijn astmamedicatie te veranderen om het protocol te volgen;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op eerdere biologische therapie voor astma; of
• Heeft in de afgelopen 2 jaar een levensbedreigende astma-exacerbatie gehad waarbij intubatie of mechanische beademing nodig was of die resulteerde in een hypoxische aanval.