Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение рефракционной SE после имплантации ИОЛ LS313 MF30

26 августа 2019 г. обновлено: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Измерение рефракции после операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы MICS LS313 MF30, Oculentis Berlin

Это исследование определяет наиболее точный метод измерения послеоперационной рефракции после имплантации асимметричного мультифокального LS-313 MF30, сравнивая результаты рефракции различных авторефракторных кератометров с субъективными измерениями вдали и вблизи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное исследование без инвазивных вмешательств. Пациенты лечились хирургией катаракты и имплантацией MIOL не менее 3 месяцев назад. Они будут приглашены только на один послеоперационный визит для измерения послеоперационной рефракции с помощью различных авторефрактор-кератометров, ручного рефрактометра, тестового устройства «iTrace» и с определением субъективной рефракции вдаль и вблизи с соответствующими поправками в отделении хирургии. Офтальмология в Нойбранденбурге, Германия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Германия, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

до 100 глаз

Описание

Критерии включения:

Пациенты после операции по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ МИКС-ИОЛ LS-313 MF30 послеоперационная чистая роговица, желающие участвовать в исследовании

Критерий исключения:

значительное помутнение роговицы, кератопластика в анамнезе, фимоз передней капсулы, помутнение задней капсулы, если пациент отказывается от лечения вторичной катаракты лазером Nd:YAG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантация мультифокальной интраокулярной линзы
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты с имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы LS313 MF30, Oculentis Berlin, будут приглашены для измерения послеоперационной рефракции.
Диагностический тест: Измерения послеоперационной рефракции

Измерения послеоперационной рефракции будут проводиться с помощью следующих устройств:

Авторефракторные кератометры:

Мод. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Гамагори, Япония /OCULUS, Вецлар, Германия), мод. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Гамагори, Япония /OCULUS, Вецлар, Германия) KR-1W (TOPCON, Виллих, Германия) KR-800s (TOPCON, Виллих, Германия)

Ручной рефрактометр:

Глазной рефрактометр PR 60 или PR 50 (Rodenstock, Мюнхен),

Тестовое устройство:

iTrace (TraceyTechnologies, Хьюстон, Техас, США),

Фороптер (Block-Optic, модель 11625B) Определение субъективной рефракции вдаль и вблизи (дальность чтения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наиболее точного метода измерения послеоперационной рефракции после имплантации асимметричного мультифокального LS-313 MF30
Временное ограничение: один год

После имплантации LS 313 MF30 (преломляющая, асимметричная, мультифокальная интраокулярная линза) наиболее надежным методом рефракции до сих пор было субъективное определение дальней и ближней рефракции.

Более быстрым и распространенным методом является измерение авторефрактометрами (КР-1В (TOPCON), КР-800с (TOPCON), АРК-560 (NIDEK), АРК-760А (NIDEK)) или ручными рефрактометрами (PR60/50 (Rodenstock). )).

КР-1В, КР-800с, АРК-560А, АРК-760А допускают только центральное измерение без раздельного измерения двух оптических зон.

Ручной рефрактометр PR60/50 (Rodenstock) позволяет отдельно измерять различные фокусные точки мультифокальной линзы с помощью светового конуса диаметром 3 мм.

Тестовое устройство iTrace (TraceyTechnologies): также способно отдельно измерять различные фокусные точки мультифокальной линзы, но использует световой конус диаметром около 1 мм.

Результаты всех рефрактометров сравниваются с субъективной рефракцией.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Следователи

  • Главный следователь: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Учебный стул: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STI 02/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в офтальмологических журналах (дата индивидуального участия не указывается).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерения послеоперационной рефракции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться