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Messung des refraktiven SE nach Implantation von LS313 MF30 IOL

26. August 2019 aktualisiert von: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Refraktionsmessung nach Kataraktoperation mit Implantation der MICS Intraokularlinse LS313 MF30, Oculentis Berlin

Diese Studie bestimmt die genaueste Methode zur Messung der postoperativen Refraktion nach der Implantation des asymmetrischen multifokalen LS-313 MF30 und vergleicht die Ergebnisse der Refraktion der verschiedenen Autorefraktor-Keratometer mit den subjektiven Messungen für Ferne und Nähe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Market-Studie ohne invasive Eingriffe. Die Patienten wurden vor mindestens 3 Monaten mit Kataraktoperation und MIOL-Implantation behandelt. Sie werden zu nur einer Nachuntersuchung zur Messung der postoperativen Refraktion mit verschiedenen Autorefraktor-Keratometern, einem manuellen Refraktometer, dem Testgerät „iTrace“ und mit Bestimmung der subjektiven Refraktion für Ferne und Nähe mit den entsprechenden Korrekturen in die Klinik eingeladen Augenheilkunde in Neubrandenburg, Deutschland.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

bis zu 100 Augen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten nach einer Kataraktoperation mit Implantation der MICS-IOL LS-313 MF30 postoperativ klarer Hornhaut, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

signifikante Hornhauttrübungen, Keratoplastik in der Anamnese, Phimose der vorderen Kapsel, Trübung der hinteren Kapsel, wenn Patienten die Nd:YAG-Laserbehandlung des sekundären Katarakts ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multifokale intraokulare Linsenimplantation
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer multifokalen Intraokularlinse LS313 MF30, Oculentis Berlin, unterzogen haben, werden zu Messungen der postoperativen Refraktion eingeladen
Diagnosetest: Messungen der postoperativen Refraktion

Die Messungen der postoperativen Refraktion werden mit folgenden Geräten durchgeführt:

Autorefraktor-Keratometer:

Mod. ARK-760A (NIDEK CO, LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Deutschland), Mod.-Nr. ARK-560A (NIDEK CO, LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Deutschland) KR-1W (TOPCON, Willich, Deutschland) KR-800s (TOPCON, Willich, Deutschland)

Manuelles Refraktometer:

Augenrefraktometer PR 60 oder PR 50 (Rodenstock, München),

Testgerät:

iTrace (Tracey Technologies, Houston, Texas, USA),

Phoropter (Block-Optik, Modell 11625B) Bestimmung der subjektiven Refraktion für Ferne und Nähe (Leseentfernung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der genauesten Methode zur Messung der postoperativen Refraktion nach Implantation des asymmetrischen multifokalen LS-313 MF30
Zeitfenster: ein Jahr

Nach der Implantation der LS 313 MF30 (einer refraktiven, asymmetrischen, multifokalen Intraokularlinse) war die bisher zuverlässigste Refraktionsmethode die subjektive Bestimmung der Fern- und Nahrefraktion.

Eine schnellere und weit verbreitete Methode ist die Messung mit Autorefraktometern (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) oder manuellen Refraktometern (PR60/50 (Rodenstock )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A erlauben nur eine zentrale Messung ohne separate Messung der beiden optischen Zonen.

Das manuelle Refraktometer PR60/50 (Rodenstock) ist in der Lage, die unterschiedlichen Brennpunkte der Multifokallinse mit einem Lichtkegel mit 3 mm Durchmesser separat zu messen.

Das Testgerät iTrace (TraceyTechnologies): ist ebenfalls in der Lage, die verschiedenen Brennpunkte der Multifokallinse separat zu messen, verwendet aber einen Lichtkegel mit einem Durchmesser von etwa 1 mm.

Die Ergebnisse aller Refraktometer werden mit der subjektiven Refraktion verglichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studienstuhl: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI 02/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in ophthalmologischen Fachzeitschriften veröffentlicht (das Datum der einzelnen Teilnehmer wird nicht angegeben).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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