Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření refrakční SE po implantaci LS313 MF30 IOL

26. srpna 2019 aktualizováno: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Měření refrakce po operaci katarakty s implantací MICS nitrooční čočky LS313 MF30, Oculentis Berlin

Tato studie určuje nejpřesnější metodu pro měření pooperační refrakce po implantaci asymetrického multifokálního LS-313 MF30 porovnáním výsledků refrakce různých autorefraktorových keratometrů se subjektivními měřeními na dálku a na blízko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou studii bez invazivních zásahů. Pacienti byli léčeni operací šedého zákalu a implantací MIOL nejméně před 3 měsíci. Budou pozváni pouze na jednu následnou návštěvu k měření pooperační refrakce různými Autorefraktor-keratometry, Manuálním refraktometrem, testovacím zařízením „iTrace“ a se stanovením subjektivní refrakce na dálku a do blízka s příslušnými korekcemi na Klinice Oftalmologie v Neubrandenburgu, Německo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Německo, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

až 100 očí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po operaci šedého zákalu s implantací MICS-IOL LS-313 MF30 pooperační čisté rohovky ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

významné zákaly rohovky, keratoplastika v anamnéze, fimóza předního pouzdra, zadní opacifikace pouzdra, pokud pacienti odmítají léčbu sekundární katarakty Nd:YAG laserem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace multifokální nitrooční čočky
Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací multifokální nitrooční čočky LS313 MF30, Oculentis Berlin, budou pozváni na Měření pooperační refrakce
Diagnostický test: Měření pooperační refrakce

Měření pooperační refrakce bude prováděno pomocí následujících přístrojů:

Autorefraktorové keratometry:

Mod. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japonsko /OCULUS, Wetzlar, Německo), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japonsko /OCULUS, Wetzlar, Německo) KR-1W (TOPCON, Willich, Německo) KR-800s (TOPCON, Willich, Německo)

Manuální refraktometr:

Oční refraktometr PR 60 nebo PR 50 (Rodenstock, Mnichov),

Testovací zařízení:

iTrace (TraceyTechnologies, Houston, Texas, USA),

Phoropter (Block-Optic, Model 11625B) Stanovení subjektivní refrakce na vzdálenost a blízko (čtecí vzdálenost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nejpřesnější metody pro měření pooperační refrakce po implantaci asymetrického multifokálního LS-313 MF30
Časové okno: jeden rok

Po implantaci LS 313 MF30 (refrakční, asymetrická, multifokální nitrooční čočka) bylo doposud nejspolehlivější refrakční metodou subjektivní stanovení refrakce na dálku a na blízko.

Rychlejší a rozšířenější metodou je měření auto-refraktometry (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) nebo ručními refraktometry (PR60/50 (Rodenstock) )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A umožňují pouze centrální měření bez samostatného měření dvou optických zón.

Manuální refraktometr PR60/50 (Rodenstock) je schopen samostatně měřit různá ohniska multifokální čočky pomocí světelného kužele o průměru 3 mm.

Testovací zařízení iTrace (TraceyTechnologies): je také schopno samostatně měřit různá ohniska multifokální čočky, ale využívá světelný kužel o průměru asi 1 mm.

Výsledky všech refraktometrů jsou porovnány se subjektivní refrakci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studijní židle: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI 02/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v oftalmologických časopisech (datum individuálního účastníka nebude uvedeno).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření pooperační refrakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit