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Mesure de la SE réfractive après l'implantation de la LIO LS313 MF30

26 août 2019 mis à jour par: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Mesure de la réfraction après chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire MICS LS313 MF30, Oculentis Berlin

Cette étude détermine la méthode la plus précise pour mesurer la réfraction post-opératoire après l'implantation du multifocal asymétrique LS-313 MF30 en comparant les résultats de la réfraction des différents kératomètres autoréfracteurs avec les mesures subjectives de distance et de proximité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation sans interventions invasives. Les patients ont été traités par chirurgie de la cataracte et implantation MIOL il y a au moins 3 mois. Ils seront invités à une seule visite de suivi pour mesurer la réfraction postopératoire avec différents autoréfracteurs-kératomètres, un réfractomètre manuel, le dispositif de test "iTrace" et avec détermination de la réfraction subjective pour la distance et la proximité avec les corrections appropriées au Département de Ophtalmologie à Neubrandenburg, Allemagne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

jusqu'à 100 yeux

La description

Critère d'intégration:

Patients après chirurgie de la cataracte avec implantation de la cornée claire postopératoire MICS-IOL LS-313 MF30 souhaitant participer à l'étude

Critère d'exclusion:

opacités cornéennes importantes, antécédents de kératoplastie, phimosis capsulaire antérieur, opacification capsulaire postérieure si les patients refusent le traitement au laser Nd:YAG de la cataracte secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation de lentilles intraoculaires multifocales
Les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire multifocale LS313 MF30, Oculentis Berlin, seront invités pour les mesures de la réfraction postopératoire
Test diagnostique: Mesures de la réfraction postopératoire

Les mesures de la réfraction postopératoire seront effectuées avec les appareils suivants :

Kératomètres autoréfracteurs :

Mod. ARK-760A (NIDEK CO, LTD, Gamagõri, Japon /OCULUS, Wetzlar, Allemagne), Mod. ARK-560A (NIDEK CO, LTD, Gamagõri, Japon /OCULUS, Wetzlar, Allemagne) KR-1W (TOPCON, Willich, Allemagne) KR-800s (TOPCON, Willich, Allemagne)

Réfractomètre manuel :

Réfractomètre oculaire PR 60 ou PR 50 (Rodenstock, Munich),

Appareil d'essai :

iTrace (Tracey Technologies, Houston, Texas, États-Unis),

Phoropter (Block-Optic, Model 11625B) Détermination de la réfraction subjective pour la distance et la proximité (distance de lecture)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la méthode la plus précise de mesure de la réfraction postopératoire après l'implantation du multifocal asymétrique LS-313 MF30
Délai: un ans

Après l'implantation de la LS 313 MF30 (une lentille intraoculaire réfractive, asymétrique et multifocale), la méthode de réfraction la plus fiable jusqu'à présent a été la détermination subjective de la réfraction de loin et de près.

Une méthode plus rapide et répandue est la mesure avec des réfractomètres automatiques (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) ou des réfractomètres manuels (PR60/50 (Rodenstock )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A ne permettent qu'une mesure centrale sans mesure séparée des deux zones optiques.

Le réfractomètre manuel PR60/50 (Rodenstock) est capable de mesurer séparément les différents foyers de la lentille multifocale à l'aide d'un cône de lumière de 3 mm de diamètre.

Le dispositif de test iTrace (TraceyTechnologies) : est également capable de mesurer séparément les différents points focaux de la lentille multifocale, mais utilise un cône de lumière d'un diamètre d'environ 1 mm.

Les résultats de tous les réfractomètres sont comparés à la réfraction subjective.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Chaise d'étude: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STI 02/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans des revues ophtalmologiques (la date du participant individuel ne sera pas fournie).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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