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LS313 MF30 IOL の移植後の屈折 SE の測定

2019年8月26日 更新者:Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

MICS 眼内レンズ LS313 MF30 を移植した白内障手術後の屈折の測定、Oculentis Berlin

この調査では、非対称多焦点 LS-313 MF30 の埋め込み後の術後屈折を測定するための最も正確な方法を、さまざまなオートリフラクター ケラトメーターの屈折の結果と、距離と近くの主観的な測定値と比較して決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、侵襲的介入のない市販後調査です。 患者は、少なくとも 3 か月前に白内障手術と MIOL 移植の治療を受けています。 彼らは、手術後の屈折を測定するためのフォローアップ訪問を1回だけ招待され、さまざまな自動屈折計-ケラトメーター、手動屈折計、テストデバイス「iTrace」を使用し、遠方と近方の主観的屈折を測定し、適切な補正を行います。ドイツのノイブランデンブルクにある眼科。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg、Mecklenburg/Vorpommern、ドイツ、17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最大100眼

説明

包含基準:

-MICS-IOL LS-313 MF30の移植による白内障手術後の患者 研究への参加を希望する術後透明角膜

除外基準:

重大な角膜混濁、角膜形成術の既往、前嚢包茎、患者が二次白内障の Nd:YAG レーザー治療を拒否した場合の後嚢混濁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多焦点眼内レンズ移植
多焦点眼内レンズ LS313 MF30、Oculentis Berlin の移植による白内障手術を受けた患者は、術後屈折の測定に招待されます。

術後屈折の測定は、次のデバイスで実行されます。

自動屈折ケラトメーター:

モッド。 ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Germany), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Germany) KR-1W (TOPCON, Willich, Germany) KR-800s (TOPCON, Willich, Germany)

手動屈折計:

眼屈折計 PR 60 または PR 50 (ローデンストック、ミュンヘン)、

テスト装置:

iTrace (TraceyTechnologies、ヒューストン、テキサス、米国)、

フォロプター (Block-Optic、モデル 11625B) 遠近の主観的屈折の測定 (読み取り距離)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非対称多焦点 LS-313 MF30 の移植後の術後屈折を測定するための最も正確な方法の評価
時間枠:一年

LS 313 MF30 (屈折非対称多焦点眼内レンズ) の移植後、これまでのところ最も信頼できる屈折方法は、遠屈折と近屈折の主観的な決定でした。

自動屈折計 (KR-1W (TOPCON)、KR-800s (TOPCON)、ARK-560 (NIDEK)、ARK-760A (NIDEK)) または手動屈折計 (PR60/50 (Rodenstock )))。

KR-1W、KR-800s、ARK-560A、ARK-760A では、2 つのオプティカル ゾーンを個別に測定することなく、中央の測定のみが可能です。

手動屈折計 PR60/50 (Rodenstock) は、直径 3 mm の光円錐を使用して、多焦点レンズのさまざまな焦点を個別に測定できます。

試験装置 iTrace (TraceyTechnologies): 多焦点レンズのさまざまな焦点を個別に測定することもできますが、直径約 1 mm の光円錐を使用します。

すべての屈折計の結果は、主観的屈折と比較されます。

一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helmut Hoeh, MD, FEBO、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • スタディチェア:Vitaliy Klishko、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STI 02/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は眼科雑誌に掲載されます(個々の参加者の日付は提供されません)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後屈折の測定の臨床試験

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