Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av refraktiv SE etter implantasjon av LS313 MF30 IOL

26. august 2019 oppdatert av: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Måling av refraksjon etter kataraktkirurgi med implantasjon av MICS intraokulær linse LS313 MF30, Oculentis Berlin

Denne studien bestemmer den mest nøyaktige metoden for måling av postoperativ refraksjon etter implantasjon av den asymmetriske multifokale LS-313 MF30 og sammenligner resultatene av refraksjon av de forskjellige autorefraktor-keratometrene med subjektive målinger for avstand og nærhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en postmarkedsstudie uten invasive intervensjoner. Pasientene har blitt behandlet med kataraktkirurgi og MIOL-implantasjon for minst 3 måneder siden. De vil bli invitert til kun ett oppfølgingsbesøk for å måle den postoperative refraksjonen med forskjellige autorefraktor-keratometre, et manuelt refraktometer, testenheten "iTrace" og med bestemmelse av den subjektive brytningen for avstand og nærhet med passende korreksjoner ved Institutt for Oftalmologi i Neubrandenburg, Tyskland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

opptil 100 øyne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter etter kataraktkirurgi med implantasjon av MICS-IOL LS-313 MF30 postoperativ klar hornhinne villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

betydelig hornhinneopasitet, keratoplastikk i anamnesen, anterior kapselfimose, posterior kapselopacifisering hvis pasienter nekter Nd:YAG laserbehandling av sekundær katarakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multifokal intraokulær linseimplantasjon
Pasienter som har gjennomgått en kataraktoperasjon med implantasjon av en multifokal intraokulær linse LS313 MF30, Oculentis Berlin, vil bli invitert til målinger av postoperativ refraksjon
Diagnostisk test: Målinger av postoperativ refraksjon

Målingene av den postoperative refraksjonen vil bli utført med følgende enheter:

Autorefraktor-keratometre:

Mod. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland) KR-1W (TOPCON, Willich, Tyskland) KR-800s (TOPCON, Willich, Tyskland)

Manuelt refraktometer:

Øye refraktometer PR 60 eller PR 50 (Rodenstock, München),

Test enhet:

iTrace (TraceyTechnologies, Houston, Texas, USA),

Phoropter (Block-Optic, modell 11625B) Bestemmelse av subjektiv brytning for avstand og nær (leseavstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den mest presise metoden for måling av postoperativ refraksjon etter implantasjon av den asymmetriske multifokale LS-313 MF30
Tidsramme: ett år

Etter implantasjonen av LS 313 MF30 (en refraktiv, asymmetrisk, multifokal intraokulær linse), har den mest pålitelige refraksjonsmetoden så langt vært den subjektive bestemmelsen av fjern- og nærbrytning.

En raskere og utbredt metode er måling med autorefraktometre (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) eller manuelle refraktometre (PR60/50 (Rodenstock) )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A tillater kun en sentral måling uten separat måling av de to optiske sonene.

Det manuelle refraktometeret PR60/50 (Rodenstock) er i stand til å måle de forskjellige brennpunktene til multifokallinsen separat ved hjelp av en lyskjegle med 3 mm diameter.

Testenheten iTrace (TraceyTechnologies): er også i stand til å separat måle de ulike brennpunktene til multifokallinsen, men bruker en lyskjegle med en diameter på ca. 1 mm.

Resultatene av alle refraktometre sammenlignes med den subjektive refraksjonen.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studiestol: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI 02/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i oftalmologiske tidsskrifter (dato for individuell deltaker vil ikke bli oppgitt).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Målinger av postoperativ refraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere