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Misurazione dell'SE refrattivo dopo l'impianto della IOL LS313 MF30

26 agosto 2019 aggiornato da: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Misurazione della rifrazione dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare MICS LS313 MF30, Oculentis Berlin

Questo Studio determina il metodo più preciso per misurare la rifrazione post-operatoria dopo l'impianto del multifocale asimmetrico LS-313 MF30 confrontando i risultati della rifrazione dei diversi Cheratometri Autorefrattori con le misurazioni soggettive per lontano e vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-mercato senza interventi invasivi. I pazienti sono stati trattati con chirurgia della cataratta e impianto MIOL almeno 3 mesi fa. Saranno invitati per una sola visita di follow-up per misurare la refrazione postoperatoria con diversi Autorefrattore-Cheratometri, un Rifrattometro Manuale, il dispositivo di test "iTrace" e con determinazione della refrazione soggettiva per lontano e per vicino con le opportune correzioni presso il Dipartimento di Oftalmologia a Neubrandenburg, Germania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Germania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

fino a 100 occhi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti dopo intervento di cataratta con impianto della MICS-IOL LS-313 MF30 cornea chiara postoperatoria disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

opacità corneali significative, storia di cheratoplastica, fimosi della capsula anteriore, opacizzazione capsulare posteriore se i pazienti rifiutano il trattamento laser Nd:YAG della cataratta secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di lenti intraoculari multifocali
I pazienti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto di una lente intraoculare multifocale LS313 MF30, Oculentis Berlin, saranno invitati per le misurazioni della rifrazione postoperatoria
Test diagnostico: Misurazioni della rifrazione postoperatoria

Le misurazioni della rifrazione postoperatoria saranno eseguite con i seguenti dispositivi:

Cheratometri autorefrattori:

mod. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Giappone /OCULUS, Wetzlar, Germania), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Giappone /OCULUS, Wetzlar, Germania) KR-1W (TOPCON, Willich, Germania) KR-800s (TOPCON, Willich, Germania)

Rifrattometro manuale:

Rifrattometro oculare PR 60 o PR 50 (Rodenstock, Monaco),

Dispositivo di prova:

iTrace (TraceyTechnologies, Houston, Texas, USA),

Forottero (Block-Optic, Modello 11625B) Determinazione della rifrazione soggettiva per lontano e vicino (distanza di lettura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del metodo più preciso per misurare la refrazione post-operatoria dopo l'impianto del multifocale asimmetrico LS-313 MF30
Lasso di tempo: un anno

Dopo l'impianto della LS 313 MF30 (una lente intraoculare rifrattiva, asimmetrica, multifocale), il metodo di rifrazione più affidabile finora è stato la determinazione soggettiva della rifrazione da lontano e da vicino.

Un metodo più rapido e diffuso è la misura con autorifrattometri (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) o rifrattometri manuali (PR60/50 (Rodenstock )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A consentono solo una misurazione centrale senza misurazione separata delle due zone ottiche.

Il rifrattometro manuale PR60/50 (Rodenstock) è in grado di misurare separatamente i diversi punti focali della lente multifocale utilizzando un cono di luce di 3 mm di diametro.

Il dispositivo di test iTrace (TraceyTechnologies): è anch'esso in grado di misurare separatamente i diversi punti focali della lente multifocale, ma utilizza un cono di luce del diametro di circa 1 mm.

I risultati di tutti i rifrattometri vengono confrontati con la rifrazione soggettiva.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Cattedra di studio: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI 02/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste oftalmologiche (la data del singolo partecipante non sarà fornita).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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