Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av refraktiv SE efter implantation av LS313 MF30 IOL

26 augusti 2019 uppdaterad av: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Mätning av refraktion efter kataraktkirurgi med implantation av MICS intraokulär lins LS313 MF30, Oculentis Berlin

Denna studie bestämmer den mest exakta metoden för att mäta postoperativ refraktion efter implantation av den asymmetriska multifokala LS-313 MF30 genom att jämföra resultaten av refraktion av de olika autorefraktorkeratometrarna med subjektiva mätningar för avstånd och närhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en eftermarknadsstudie utan invasiva ingrepp. Patienterna har behandlats med kataraktkirurgi och MIOL-implantation för minst 3 månader sedan. De kommer att bjudas in till endast ett uppföljningsbesök för att mäta den postoperativa refraktionen med olika autorefraktor-keratometrar, en manuell refraktometer, testanordningen "iTrace" och med bestämning av den subjektiva refraktionen för avstånd och närhet med lämpliga korrigeringar vid Institutionen för Oftalmologi i Neubrandenburg, Tyskland.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

upp till 100 ögon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter efter kataraktoperation med implantation av MICS-IOL LS-313 MF30 postoperativ klar hornhinna som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

betydande opaciteter i hornhinnan, keratoplastik i anamnesen, främre kapselfimos, bakre kapselopacifiering om patienter vägrar Nd:YAG-laserbehandling av den sekundära katarakten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multifokal intraokulär linsimplantation
Patienter som genomgått en kataraktoperation med implantation av en multifokal intraokulär lins LS313 MF30, Oculentis Berlin, kommer att bjudas in för mätningar av den postoperativa refraktionen
Diagnostiskt test: Mätningar av den postoperativa refraktionen

Mätningarna av den postoperativa refraktionen kommer att utföras med följande enheter:

Autorefraktor keratometrar:

Mod. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland) KR-1W (TOPCON, Willich, Tyskland) KR-800s (TOPCON, Willich, Tyskland)

Manuell refraktometer:

Ögonrefraktometer PR 60 eller PR 50 (Rodenstock, München),

Testenhet:

iTrace (TraceyTechnologies, Houston, Texas, USA),

Phoropter (Block-Optic, Model 11625B) Bestämning av subjektiv refraktion för avstånd och nära (läsavstånd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den mest exakta metoden för att mäta postoperativ refraktion efter implantation av den asymmetriska multifokala LS-313 MF30
Tidsram: ett år

Efter implantationen av LS 313 MF30 (en refraktiv, asymmetrisk, multifokal intraokulär lins) har den mest pålitliga refraktionsmetoden hittills varit den subjektiva bestämningen av fjärr- och närabrytning.

En snabbare och utbredd metod är mätningen med autorefraktometrar (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) eller manuella refraktometrar (PR60/50 (Rodenstock) )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A tillåter endast en central mätning utan separat mätning av de två optiska zonerna.

Den manuella refraktometern PR60/50 (Rodenstock) kan separat mäta de olika brännpunkterna i den multifokala linsen med hjälp av en ljuskon med 3 mm diameter.

Testenheten iTrace (TraceyTechnologies): kan också separat mäta de olika brännpunkterna i den multifokala linsen, men använder en ljuskon med en diameter på cirka 1 mm.

Resultaten av alla refraktometrar jämförs med den subjektiva refraktionen.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studiestol: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STI 02/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i oftalmologiska tidskrifter (datum för enskild deltagare kommer inte att anges).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mätningar av den postoperativa refraktionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera