Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af refraktiv SE efter implantation af LS313 MF30 IOL

26. august 2019 opdateret af: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Måling af refraktion efter kataraktkirurgi med implantation af MICS intraokulær linse LS313 MF30, Oculentis Berlin

Denne undersøgelse bestemmer den mest præcise metode til måling af postoperativ refraktion efter implantation af den asymmetriske multifokale LS-313 MF30 ved at sammenligne resultaterne af refraktion af de forskellige autorefraktorkeratometre med de subjektive målinger for afstand og nærhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et postmarkedsstudie uden invasive indgreb. Patienterne er blevet behandlet med grå stærkirurgi og MIOL-implantation for mindst 3 måneder siden. De vil kun blive inviteret til ét opfølgningsbesøg for at måle den postoperative refraktion med forskellige autorefraktor-keratometre, et manuelt refraktometer, testapparatet "iTrace" og med bestemmelse af den subjektive brydning for afstand og nærhed med passende korrektioner på afdelingen for Oftalmologi i Neubrandenburg, Tyskland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

op til 100 øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter efter kataraktoperation med implantation af MICS-IOL LS-313 MF30 postoperativ klar hornhinde villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

betydelig hornhindeopacitet, keratoplastik i anamnesen, Anterior kapselphimosis, posterior kapselopacificering, hvis patienter nægter Nd:YAG laserbehandling af den sekundære katarakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multifokal intraokulær linseimplantation
Patienter, der har gennemgået en grå stæroperation med implantation af en multifokal intraokulær linse LS313 MF30, Oculentis Berlin, vil blive inviteret til målinger af den postoperative refraktion
Diagnostisk test: Målinger af den postoperative refraktion

Målingerne af den postoperative refraktion vil blive udført med følgende enheder:

Autorefraktor keratometre:

Mod. ARK-760A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland), Mod. ARK-560A (NIDEK CO,LTD, Gamagõri, Japan /OCULUS, Wetzlar, Tyskland) KR-1W (TOPCON, Willich, Tyskland) KR-800s (TOPCON, Willich, Tyskland)

Manuelt refraktometer:

Øjen refraktometer PR 60 eller PR 50 (Rodenstock, München),

Testenhed:

iTrace (TraceyTechnologies, Houston, Texas, USA),

Phoropter (Block-Optic, Model 11625B) Bestemmelse af subjektiv brydning for afstand og nær (læseafstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den mest præcise metode til måling af postoperativ refraktion efter implantation af den asymmetriske multifokale LS-313 MF30
Tidsramme: et år

Efter implantationen af ​​LS 313 MF30 (en refraktiv, asymmetrisk, multifokal intraokulær linse) har den mest pålidelige refraktionsmetode hidtil været den subjektive bestemmelse af fjern- og nærbrydning.

En hurtigere og udbredt metode er måling med autorefraktometre (KR-1W (TOPCON), KR-800s (TOPCON), ARK-560 (NIDEK), ARK-760A (NIDEK)) eller manuelle refraktometre (PR60/50 (Rodenstock) )).

KR-1W, KR-800s, ARK-560A, ARK-760A tillader kun en central måling uden separat måling af de to optiske zoner.

Det manuelle refraktometer PR60/50 (Rodenstock) er i stand til separat at måle multifokallinsens forskellige brændpunkter ved hjælp af en lyskegle med 3 mm diameter.

Testenheden iTrace (TraceyTechnologies): er også i stand til separat at måle multifokallinsens forskellige brændpunkter, men bruger en lyskegle med en diameter på omkring 1 mm.

Resultaterne af alle refraktometre sammenlignes med den subjektive brydning.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Hoeh, MD, FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studiestol: Vitaliy Klishko, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI 02/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort i oftalmologiske tidsskrifter (Dato for individuelle deltagere vil ikke blive oplyst).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Målinger af den postoperative refraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner